Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van continue femorale zenuwblokkade met modulatie van de anesthesiediepte op de prognose van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Min Su
De interactie van analgesie en sedatie en hun effect op de prognose van chirurgische patiënten moet nog worden opgehelderd. Momenteel is het nog steeds een mysterie hoe intra-operatieve analgesie en sedatie kunnen worden geoptimaliseerd om de prognose van chirurgische patiënten te verbeteren. regionale analgesie van de geopereerde knie, waardoor de dosering van sedativa en analgetica werd verlaagd. Op basis van een pilotstudie vonden de onderzoekers een afname van postoperatieve nadelige samengestelde uitkomsten met het gebruik van continue femorale zenuwblokkade (2% versus 7%), daarom veronderstellen de onderzoekers dat algemene analgesie met lichtere sedatie in combinatie met perifere zenuwblokkade de postoperatieve morbiditeit zou kunnen verminderen in vergelijking met diepere sedatie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om deze hypothese te testen bij patiënten die een unilaterale knieprothese krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Het ontwerp van het protocol is in overeenstemming met de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials). D) gecontroleerd door bispectrale index (BIS). Alle mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze worden ingeschreven in deze studie. De volgende uitkomsten zullen worden beoordeeld: postoperatieve ernstige complicaties (postoperatieve longinfectie, behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning, myocardio-infarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, slechte wondgenezing, postoperatief overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen). Secundaire uitkomsten omvatten: acute postoperatieve pijn beoordeeld door visuele analoge schaal en doseringen van noodmedicatie; Doseringen van intraoperatieve vasopressoren , anesthetica en analgetica; Levenskwaliteit gemeten met EQ-5D-vragenlijst 3 maanden postoperatief; bijwerkingen geassocieerd met de femorale katheter (verplaatsing, infectie, hematoom, uitvallen van katheter).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, China, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Gepland om selectieve unilaterale knievervanging te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale knievervanging
  • De secundaire knierevisie en knieoperatie die de gewrichtsholte niet hinderen (wonddebridement en hechting)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van anesthesierisico IV- en V-graad
  • Body mass index hoger dan 35
  • Stollingsdisfunctie, die wordt beoordeeld door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) hoger dan de bovengrens met 10 seconden; protrombinetijd (PT) hoger dan de bovengrens met 5 seconden; International Normalized Ratio (INR) hoger dan 1,3, of aan een van de bovenstaande criteria;
  • Preoperatieve hypoxie (SpO2< 90% of PO2<60 mmHg)
  • Preoperatieve hypercapnie (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokale infectie van prikplaatsen
  • Neurologische aandoeningen en preoperatieve psychische stoornissen
  • Ongecontroleerde algemene infectie
  • Intraoperatieve hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep L
Deelnemers in groep L krijgen intraoperatief een enkele injectie voor femorale zenuwblokkade in combinatie met continue femorale zenuwblokkade. De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd vóór de inductie van anesthesie op het te opereren been. Vervolgens kregen de patiënten 2% lidocaïne 10 ml en 1% ropivacaïne 10 ml als aanvangsdosis, waarna de patiënten een continu infuus van 0,15% ropivacaïne met 15 ml/uur kregen. Intra-operatief, bispectrale indexscore (BIS) werd getitreerd met aanpassing van desfluraan om de index tussen 50-60 te houden. Na de operatie zullen deze patiënten continue femorale zenuwanalgesie krijgen tot 3 dagen na de operatie (de oplaaddosis was vastgesteld op 5 ml 0,15% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 0,15% ropivacaïne aan 5 ml/u, ​​met een bolus van 5 ml en een slottijd van 30 min).
Apparaat: echografie
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: lidocaïne
Procedure: peri-operatieve continue femorale zenuwblokkade met lichte sedatie
deze techniek zal worden toegediend aan deelnemers in groep L. De prikplaats werd geïdentificeerd met behulp van echografie (2 cm distaal van het liesband en 1 ～2 cm lateraal van de dijbeenslagader). 2% lidocaïne werd gebruikt voor lokale anesthesie, vervolgens werd een geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland) (20 G*45 mm, korte schuine kant, 30°) verbonden met de zenuwstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Nieuw-Zeeland). parameters waren als volgt: stimulerende intensiteit van 1 mA met een snelheid van 2 Hz. De naald werd in een hoek van 30°~45° ten opzichte van de huid voortbewogen, totdat spiertrekkingen van de quadriceps-dijbeenspier werden opgewekt. Zijn positie werd geaccepteerd als contracties nog steeds werden opgewekt bij een output gelijk aan 0,3 mA. BIS-bewaking
Apparaat: geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland)
Sham-vergelijker: Groep D
Deelnemers in groep D krijgen preoperatief de plaatsing van een femorale zenuwkatheter. Dezelfde dosis van 0,9% zoutoplossing werd intra-operatief geïnjecteerd en geïnfundeerd als groep L. Bispectrale indexscore (BIS) werd getitreerd met aanpassing van desfluraan om de index tussen 30-40 te houden. Na de operatie zullen deze patiënten continue femorale zenuwanalgesie krijgen tot 3 dagen na de operatie (de oplaaddosis was vastgesteld op 5 ml 0,15% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 0,15% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/u, ​​met een bolus van 5 ml en een slottijd van 30 min).
Apparaat: echografie
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: postoperatieve continue femorale zenuwblokkade
deze techniek zal worden toegediend aan deelnemers in groep D. De prikplaats werd geïdentificeerd met behulp van echografie (2 cm distaal van het liesband en 1 ～2 cm lateraal van de dijbeenslagader). 2% lidocaïne werd gebruikt voor lokale anesthesie, vervolgens werd een geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland) (20 G*45 mm, korte schuine kant, 30°) verbonden met de zenuwstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Nieuw-Zeeland). parameters waren als volgt: stimulerende intensiteit van 1 mA met een snelheid van 2 Hz. De naald werd in een hoek van 30°~45° ten opzichte van de huid voortbewogen, totdat spiertrekkingen van de quadriceps-dijbeenspier werden opgewekt. Zijn positie werd geaccepteerd als er nog steeds weeën werden opgewekt bij een output gelijk aan 0,3 mA. De deelnemers zullen postoperatief een continue femorale zenuwblokkade krijgen tot 3 dagen na de operatie. De diepte van de anesthesie wordt gemoduleerd op 30-40 met BIS-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Ernstige postoperatieve complicaties somden de incidentie van ernstige complicaties postoperatief op (postoperatieve longinfectie, behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning, myocardioinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, slechte wondgenezing, operatief overlijden binnen 30 dagen), deelnemers met ten minste één episode van de complicaties worden berekend als deelnemers met complicaties, zowel het aantal deelnemers als het aantal gebeurtenissen wordt berekend.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn beoordeeld met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
Acuut
12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
Doseringen van noodmedicatie (mg)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
de doseringen van tramadol, pethidine en parecoxib tijdens het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) postoperatief
Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Doseringen van intra-operatieve vasopressoren, anesthetica en analgetica
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Levenskwaliteit gemeten door euro-kwaliteit-5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
EQ-5D is een veelgebruikte schaal voor kalibratie van levenskwaliteit
3 maanden postoperatief
Bijwerkingen geassocieerd met de femorale katheter
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot 3 dagen na de operatie
lokale infectie, hematoom, drop-out van de katheter, zenuwbeschadiging
Vanaf het inbrengen van de katheter tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Su

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYYYMZK-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren