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L'effet du bloc nerveux fémoral continu avec modulation de la profondeur de l'anesthésie sur le pronostic des patients recevant une arthroplastie totale du genou

14 octobre 2015 mis à jour par: Min Su
L'interaction de l'analgésie et de la sédation ou leur effet sur le pronostic des patients chirurgicaux reste encore à élucider. Actuellement, comment optimiser l'analgésie peropératoire et la sédation pour améliorer le pronostic des patients chirurgicaux reste un mystère. Bloc nerveux peropératoire fourni analgésie régionale du genou opéré, ce qui a permis de réduire les doses de sédatifs et d'analgésiques. Sur la base d'une étude pilote, les enquêteurs ont constaté une diminution des résultats composites indésirables postopératoires avec l'utilisation du bloc nerveux fémoral continu (2 % contre 7 %), par conséquent, les chercheurs postulent qu'une analgésie générale avec une sédation plus légère en combinaison avec un bloc nerveux périphérique pourrait réduire la morbidité postopératoire par rapport à une sédation plus profonde. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour tester cette hypothèse chez les patients recevant une arthroplastie unilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing. La conception du protocole est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour comparer le bloc nerveux fémoral continu peropératoire combiné à une profondeur d'anesthésie plus légère (groupe L) avec une profondeur d'anesthésie plus profonde (groupe D) contrôlé par indice bispectral (BIS). Tous les participants potentiellement éligibles seront invités à donner leur consentement éclairé écrit avant d'être inscrits dans cette étude. Les critères de jugement suivants seront évalués : complications majeures postopératoires (infection pulmonaire postopératoire, besoin d'assistance respiratoire mécanique, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, mauvaise cicatrisation, décès postopératoire toutes causes confondues dans les 30 jours). Résultats secondaires : douleur postopératoire aiguë évaluée par échelle visuelle analogique et dosages des médicaments de secours ; dosages des vasopresseurs peropératoires , anesthésiques et antalgiques ; qualité de vie mesurée par questionnaire EQ-5D à 3 mois post-opératoire ; événements indésirables liés au cathéter fémoral (déplacement, infection, hématome, abandon du cathéter).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Prévu pour recevoir une arthroplastie unilatérale sélective du genou.

Critère d'exclusion:

  • Prothèse bilatérale du genou
  • La révision secondaire du genou et la chirurgie du genou n'interférant pas avec la cavité articulaire (débridement de la plaie et suture)
  • Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) du risque d'anesthésie grade IV et V
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35
  • Dysfonctionnement de la coagulation, qui est évalué par un temps de thromboplastine partielle activée (APTT) supérieur à la limite supérieure de 10 s ; temps de prothrombine (PT) supérieur à la limite supérieure de 5 s ; Ratio international normalisé (INR) supérieur à 1,3, ou l'un des critères remplis ci-dessus ;
  • Hypoxie pré-opératoire (SpO2< 90% ou PO2<60 mmHg)
  • Hypercapnie préopératoire (PCO2 > 50 mmHg)
  • Infection locale des sites de ponction
  • Maladies neurologiques et troubles psychologiques préopératoires
  • Infection générale non contrôlée
  • Arrêt cardiaque peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L
Les participants du groupe L recevront une injection unique pour un bloc nerveux fémoral combiné à un bloc nerveux fémoral continu en peropératoire. Le bloc fémoral sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie sur la jambe à opérer. Ensuite, les patients ont reçu 10 ml de lidocaïne à 2 % et 10 ml de ropivacaïne à 1 % comme dose initiale, puis les patients recevront une perfusion continue de ropivacaïne à 0,15 % à 15 ml/h. En peropératoire, score d'index bispectral (BIS) a été titré avec l'ajustement du desflurane pour maintenir l'indice entre 50 et 60. Après la chirurgie, ces patients recevront une analgésie continue du nerf fémoral jusqu'à 3 jours après l'opération (la dose de charge a été fixée à 5 ml de ropivacaïne à 0,15 % suivie d'une perfusion de ropivacaïne 0,15 % à 5 ml/h, avec un bolus de 5 ml et un temps de blocage de 30 min).
Dispositif: ultrason
Médicament: ropivacaïne
Médicament: lidocaïne
Procédure: bloc nerveux fémoral continu péri-opératoire avec sédation légère
cette technique sera administrée aux participants du groupe L. Le site de ponction a été identifié à l'aide d'un guidage échographique (2 cm en aval du ligament inguinal et 1 ～ 2 cm en latéral de l'artère fémorale). 2 % la lidocaïne a été utilisée pour l'anesthésie topique, puis une aiguille isolée (Contiplex B Braun, Melsungen, Allemagne) (20 G*45 mm, biseau court, 30°) a été connectée au stimulateur nerveux (Innervator, Fisher & Paykel, Nouvelle-Zélande). les paramètres étaient les suivants : intensité de stimulation de 1 mA à une fréquence de 2 Hz. L'aiguille a été avancée à un angle de 30°～45° par rapport à la peau, jusqu'à ce que des contractions musculaires fémorales du quadriceps soient provoquées. Sa position a été acceptée si les contractions étaient encore provoquées lorsqu'une sortie égale à 0,3 mA. Les participants recevront un bloc nerveux fémoral continu en peropératoire et en postopératoire jusqu'à 3 jours après l'opération. La profondeur de l'anesthésie sera modulée à 50-60 avec Surveillance BIS
Dispositif: aiguille isolée (Contiplex B Braun, Melsungen, Allemagne)
Comparateur factice: Groupe D
Les participants du groupe D recevront le placement du cathéter du nerf fémoral en préopératoire. La même dose de solution saline à 0,9 % a été injectée et perfusée comme groupe L en peropératoire. Le score de l'indice bispectral (BIS) a été titré avec l'ajustement du desflurane pour maintenir l'indice entre 30 et 40. Après la chirurgie, ces patients recevront une analgésie continue du nerf fémoral jusqu'à 3 jours après l'opération (la dose de charge a été fixée à 5 ml de 0,15% de ropivacaïne suivi d'une perfusion de 0,15% de ropivacaïne à 5 ml/h, avec un bolus de 5 ml et un temps de blocage de 30 min).
Dispositif: ultrason
Médicament: ropivacaïne
Médicament: saline
Procédure: bloc nerveux fémoral continu post-opératoire
cette technique sera administrée aux participants du groupe D. Le site de ponction a été identifié à l'aide d'un guidage échographique (2 cm en aval du ligament inguinal et 1 ～ 2 cm en latéral de l'artère fémorale). 2 % la lidocaïne a été utilisée pour l'anesthésie topique, puis une aiguille isolée (Contiplex B Braun, Melsungen, Allemagne) (20 G*45 mm, biseau court, 30°) a été connectée au stimulateur nerveux (Innervator, Fisher & Paykel, Nouvelle-Zélande). les paramètres étaient les suivants : intensité de stimulation de 1 mA à une fréquence de 2 Hz. L'aiguille a été avancée à un angle de 30°～45° par rapport à la peau, jusqu'à ce que des contractions musculaires fémorales du quadriceps soient provoquées. Sa position a été acceptée si les contractions étaient encore provoquées lorsqu'une sortie égale à 0,3 mA. Les participants recevront un bloc nerveux fémoral continu après l'opération jusqu'à 3 jours après l'opération. La profondeur de l'anesthésie sera modulée à 30-40 avec une surveillance BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires majeures
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours post-opératoire
Les complications postopératoires majeures résument l'incidence des complications majeures postopératoires (infection pulmonaire postopératoire, besoin d'assistance respiratoire mécanique, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, mauvaise cicatrisation, toutes causes post- décès opératoire dans les 30 jours), les participants avec au moins un épisode de complications seront calculés comme participants avec complications, le nombre de participants et le nombre d'événements seront calculés.
De la fin de la chirurgie à 30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë post-opératoire évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: À 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'opération
Aigu
À 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'opération
Dosages des médicaments de secours (mg)
Délai: De la fin de la chirurgie à 3 jours post-opératoire
les dosages de tramadol, péthidine et parécoxib lors de l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) en post-opératoire
De la fin de la chirurgie à 3 jours post-opératoire
Dosages des vasopresseurs, anesthésiques et antalgiques peropératoires
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Qualité de vie mesurée par les dimensions euro-qualité-5 (EQ-5D)
Délai: 3 mois après l'opération
EQ-5D est une échelle couramment utilisée pour l'étalonnage de la qualité de vie
3 mois après l'opération
Événements indésirables associés au cathéter fémoral
Délai: De l'insertion du cathéter à 3 jours post-opératoire
infection locale, hématome, abandon du cathéter, lésion nerveuse
De l'insertion du cathéter à 3 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Su

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYYYMZK-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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