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Die Auswirkung einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade mit Modulation der Anästhesietiefe auf die Prognose von Patienten, die eine Knieendoprothetik erhalten

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Min Su
Das Zusammenspiel von Analgesie und Sedierung bzw. ihre Auswirkung auf die Prognose chirurgischer Patienten muss noch geklärt werden. Derzeit ist es immer noch ein Rätsel, wie intraoperative Analgesie und Sedierung optimiert werden können, um die Prognose chirurgischer Patienten zu verbessern. Intraoperative Nervenblockade vorgesehen regionale Analgesie des operierten Knies, wodurch die Dosierung von Beruhigungsmitteln und Analgetika reduziert wurde. Basierend auf einer Pilotstudie stellten die Forscher einen Rückgang der postoperativen unerwünschten kombinierten Ergebnisse bei der Verwendung einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade fest (2 % gegenüber 7 %). Daher postulieren die Forscher, dass eine allgemeine Analgesie mit leichterer Sedierung in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade die postoperative Morbidität im Vergleich zu einer tieferen Sedierung reduzieren könnte. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll diese Hypothese bei Patienten testen, die eine einseitige Knieendoprothetik erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University genehmigt. Das Protokolldesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die intraoperative kontinuierliche femorale Nervenblockade in Kombination mit einer geringeren Anästhesietiefe (Gruppe L) mit einer tieferen Anästhesietiefe (Gruppe) zu vergleichen D) überwacht durch Bispektralindex (BIS). Alle potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: postoperative schwere Komplikationen (postoperative Lungeninfektion, Notwendigkeit einer mechanischen Atemunterstützung, Myokardinfarkt, tiefgreifende Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, schlechte Wundheilung, postoperativer Tod aller Ursachen innerhalb von 30 Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten: akuter postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala und Dosierungen von Notfallmedikamenten; Dosierungen intraoperativer Vasopressoren ,Anästhetika und Analgetika;Lebensqualität gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens 3 Monate nach der Operation;unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Femurkatheter (Verschiebung, Infektion, Hämatom, Ausfall des Katheters).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, China, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Geplant ist ein selektiver einseitiger Knieersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Knieersatz
  • Die sekundäre Knierevision und Knieoperation, die die Gelenkhöhle nicht beeinträchtigt (Wunddebridement und Naht)
  • Klassifizierung des Anästhesierisikos der Klassen IV und V durch die American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Body-Mass-Index höher als 35
  • Gerinnungsstörung, die anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) beurteilt wird, die um 10 Sekunden über dem oberen Grenzwert liegt; Prothrombinzeit (PT) um 5 Sekunden höher als die Obergrenze; International Normalised Ratio (INR) höher als 1,3 oder eines der oben genannten Kriterien erfüllt;
  • Präoperative Hypoxie (SpO2 < 90 % oder PO2 < 60 mmHg)
  • Präoperative Hyperkapnie (PCO2 > 50 mmHg)
  • Lokale Infektion von Einstichstellen
  • Neurologische Erkrankungen und präoperative psychische Störungen
  • Unkontrollierte allgemeine Infektion
  • Intraoperativer Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Teilnehmer der Gruppe L erhalten intraoperativ eine einzelne Injektion zur femoralen Nervenblockade in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade. Die femorale Nervenblockade wird vor der Narkoseeinleitung am zu operierenden Bein durchgeführt. Anschließend erhielten die Patienten 10 ml 2 % Lidocain und 10 ml 1 % Ropivacain als Anfangsdosis. Anschließend erhalten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von 0,15 % Ropivacain mit 15 ml/h. Intraoperativ wurde der bispektrale Index-Score (BIS) ermittelt. wurde mit der Anpassung von Desfluran titriert, um den Index zwischen 50 und 60 zu halten. Nach der Operation erhalten diese Patienten bis 3 Tage nach der Operation eine kontinuierliche Analgesie des N. femoralis (die Initialdosis wurde auf 5 ml 0,15 % Ropivacain eingestellt, gefolgt von einer Infusion von 0,15 % Ropivacain mit 5 ml/h, mit Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten.
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Perioperative kontinuierliche femorale Nervenblockade mit leichter Sedierung
Diese Technik wird den Teilnehmern der Gruppe L verabreicht. Die Einstichstelle wurde unter Ultraschallführung identifiziert (2 cm distal des Leistenbandes und 1–2 cm lateral der Oberschenkelarterie).2 % Lidocain wurde zur topischen Anästhesie verwendet, dann wurde eine isolierte Nadel (Contiplex B Braun, Melsungen, Deutschland) (20 G*45 mm, kurze Abschrägung, 30°) mit dem Nervenstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Neuseeland) verbunden Die Parameter waren wie folgt: Stimulationsintensität von 1 mA bei einer Frequenz von 2 Hz. Die Nadel wurde in einem Winkel von 30° bis 45° zur Haut vorgeschoben, bis Zuckungen des Oberschenkelmuskels des Quadrizeps hervorgerufen wurden. Seine Position wurde akzeptiert, wenn bei einem Ausgang von 0,3 mA noch Kontraktionen ausgelöst wurden. Die Teilnehmer erhalten intraoperativ und postoperativ eine kontinuierliche femorale Nervenblockade bis 3 Tage nach der Operation. Die Anästhesietiefe wird mit 50-60 moduliert BIS-Überwachung
Gerät: isolierte Nadel (Contiplex B Braun, Melsungen, Deutschland)
Schein-Komparator: Gruppe D
Teilnehmer der Gruppe D erhalten präoperativ die Platzierung eines Oberschenkelnervkatheters. Die gleiche Dosis 0,9 %iger Kochsalzlösung wurde intraoperativ injiziert und infundiert wie bei Gruppe L. Der bispektrale Indexwert (BIS) wurde mit der Anpassung von Desfluran titriert, um den Index zwischen 30 und 40 zu halten. Nach der Operation erhalten diese Patienten bis 3 Tage nach der Operation eine kontinuierliche Analgesie des N. femoralis (die Aufsättigungsdosis wurde auf 5 ml festgelegt). 0,15 % Ropivacain, gefolgt von einer Infusion von 0,15 % Ropivacain mit 5 ml/h, mit einem Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten.
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Verfahren: Postoperative kontinuierliche femorale Nervenblockade
Diese Technik wird den Teilnehmern der Gruppe D verabreicht. Die Punktionsstelle wurde unter Ultraschallführung identifiziert (2 cm distal des Leistenbandes und 1–2 cm lateral der Oberschenkelarterie).2 % Lidocain wurde zur topischen Anästhesie verwendet, dann wurde eine isolierte Nadel (Contiplex B Braun, Melsungen, Deutschland) (20 G*45 mm, kurze Abschrägung, 30°) mit dem Nervenstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Neuseeland) verbunden Die Parameter waren wie folgt: Stimulationsintensität von 1 mA bei einer Frequenz von 2 Hz. Die Nadel wurde in einem Winkel von 30° bis 45° zur Haut vorgeschoben, bis Zuckungen des Oberschenkelmuskels des Quadrizeps hervorgerufen wurden. Seine Position wurde akzeptiert, wenn bei einem Ausgang von 0,3 mA noch Kontraktionen ausgelöst wurden. Die Teilnehmer erhalten postoperativ bis 3 Tage nach der Operation eine kontinuierliche femorale Nervenblockade. Die Anästhesietiefe wird mit BIS-Überwachung auf 30-40 moduliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die schwerwiegenden postoperativen Komplikationen summieren sich auf die Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen (postoperative Lungeninfektion, Notwendigkeit einer mechanischen Atemunterstützung, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, schlechte Wundheilung, postoperative (operativer Tod innerhalb von 30 Tagen), Teilnehmer mit mindestens einer Episode der Komplikationen werden als Teilnehmer mit Komplikationen berechnet, sowohl die Anzahl der Teilnehmer als auch die Anzahl der Ereignisse werden berechnet.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute postoperative Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Akut
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Dosierungen von Notfallmedikamenten (mg)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
die Dosierungen von Tramadol, Pethidin und Parecoxib während der Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) postoperativ
Vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
Dosierungen intraoperativer Vasopressoren, Anästhetika und Analgetika
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-Qualität-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
EQ-5D ist eine häufig verwendete Skala zur Kalibrierung der Lebensqualität
3 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Femurkatheter
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis 3 Tage nach der Operation
lokale Infektion, Hämatom, Ausfall des Katheters, Nervenverletzung
Vom Einführen des Katheters bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Min Su

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYYYMZK-07

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