Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig femoral nerveblokk med modulering av dybden av anestesi på prognose for pasienter som får total kneartroplastikk

14. oktober 2015 oppdatert av: Min Su
Samspillet mellom analgesi og sedasjon og deres effekt på prognosen til kirurgiske pasienter må fortsatt belyses. Foreløpig er det fortsatt et mysterium hvordan man kan optimalisere intraoperativ Analgesi og sedasjon for å forbedre prognosen til kirurgiske pasienter. Intraoperativ nerveblokk regional analgesi av det opererte kneet, noe som reduserte dosen av sedativa og smertestillende midler. Basert på en pilotstudie fant etterforskerne en reduksjon av postoperative uønskede sammensatte utfall ved bruk av kontinuerlig femoral nerveblokk (2 % versus 7 %) , derfor postulerer etterforskerne at generell analgesi med lettere sedasjon i kombinasjon med perifer nerveblokk kan redusere den postoperative sykeligheten sammenlignet med dypere sedasjon. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å teste denne hypotesen hos pasienter som får unilateral kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved First Affiliated Hospital ved Chongqing Medical University. Protokolldesignet er i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne intraoperativ kontinuerlig femoral nerveblokk kombinert med lettere anestesidybde (gruppe L) med dypere anestesidybde (gruppe). D) overvåket med bispektral indeks (BIS). Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i denne studien. Følgende utfall vil bli vurdert: postoperative store komplikasjoner (postoperativ lungeinfeksjon, behov for mekanisk respirasjonsstøtte, hjerteinfarkt, dyptgående komplikasjoner). venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag, dårlig sårheling, postoperativ død av alle årsaker innen 30 dager). Sekundære utfall inkluderte: akutte postoperative smerter vurdert ved visuell analog skala og doser av redningsmedisiner;doser av intraoperative vasopressorer ,anestetika og analgetika;Livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjema 3 måneder postoperativt;uønskede hendelser knyttet til lårbenskateteret (forskyvning, infeksjon, hematom, frafall av kateter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år og yngre enn 80 år
  • Planlagt å motta selektiv ensidig kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneprotese
  • Den sekundære knerevisjonen og kneoperasjonen forstyrrer ikke leddhulen (sårdebridering og sutur)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av anestesirisiko IV og V-grad
  • Kroppsmasseindeks høyere enn 35
  • Koagulasjonsdysfunksjon, som vurderes ved aktivert partiell tromboplastintid (APTT) høyere enn den øvre grensen med 10s; protrombintid (PT) høyere enn øvre grense med 5s; International Normalized Ratio (INR) høyere enn 1,3, eller et av kriteriene ovenfor;
  • Preoperativ hypoksi (SpO2< 90 % eller PO2<60 mmHg)
  • Preoperativ hyperkapni (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokal infeksjon av stikksteder
  • Nevrologiske sykdommer og preoperative psykologiske lidelser
  • Ukontrollert generell infeksjon
  • Intraoperativ hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe L
Deltakere i gruppe L vil få en enkelt injeksjon for femoral nerveblokk kombinert med kontinuerlig femoral nerveblokk intraoperativt. Lårnerveblokken vil bli utført før induksjon av anestesi på benet som skal opereres. Deretter fikk pasientene 2 % lidokain 10 ml og 1 % ropivakain 10 ml som startdose, deretter vil pasientene få en kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain med 15 ml/t. Intraoperativt, bispektral indeksscore (BIS) ble titrert med justering av desfluran for å opprettholde indeksen mellom 50-60. Etter operasjonen vil disse pasientene motta kontinuerlig femoral nerveanalgesi inntil 3 dager postoperativt (belastningsdosen ble satt til 5 ml 0,15 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 0,15 % ropivakain ved 5 ml/t, med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhet: ultralyd
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: lidokain
Fremgangsmåte: perioperativ kontinuerlig femoral nerveblokk med lett sedasjon
denne teknikken vil bli administrert til deltakere i gruppe L. Stikkstedet ble identifisert ved hjelp av ultralydveiledning (2 cm distalt til inguinal ligament, og 1 ~ 2 cm lateralt til femoral arterie).2 % lidokain ble brukt til topisk anestesi, deretter ble en isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort skråkant, 30°) koblet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametere var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighet på 2 Hz. Nålen ble fremført i 30°–45° vinkel mot huden, inntil quadriceps femoral muskelrykninger ble fremkalt. Dens posisjon ble akseptert hvis sammentrekninger fortsatt ble fremkalt når en utgang lik 0,3 mA. Deltakerne vil motta kontinuerlig femoral nerveblokk intra-operativt og post-operativt til 3 dager post-operativt. Anestesidybden vil moduleres ved 50-60 med BIS overvåking
Enhet: isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland)
Sham-komparator: Gruppe D
Deltakere i gruppe D vil få plassering av nervekateter i lårbenet preoperativt. Den samme dosen på 0,9 % saltvann ble injisert og infundert som gruppe L intraoperativt. Bispektral indeksscore (BIS) ble titrert med justering av desfluran for å opprettholde indeksen mellom 30-40. Etter operasjonen vil disse pasientene motta kontinuerlig femoral nerveanalgesi til 3 dager etter operasjonen (belastningsdosen ble satt til 5 ml av 0,15 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 0,15 % ropivakain ved 5 ml/t, med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhet: ultralyd
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: postoperativ kontinuerlig femoral nerveblokk
denne teknikken vil bli administrert til deltakere i gruppe D. Stikkstedet ble identifisert ved hjelp av ultralydveiledning (2 cm distalt til inguinal ligament og 1 ~ 2 cm lateralt til femoral arterie).2 % lidokain ble brukt til topisk anestesi, deretter ble en isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort skråkant, 30°) koblet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametere var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighet på 2 Hz. Nålen ble fremført i 30°–45° vinkel mot huden, inntil quadriceps femoral muskelrykninger ble fremkalt. Dens posisjon ble akseptert hvis sammentrekninger fortsatt ble fremkalt når en utgang lik 0,3 mA. Deltakerne vil motta kontinuerlig femoral nerveblokk postoperativt til 3 dager postoperativt. Anestesidybden vil moduleres ved 30-40 med BIS-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
Store postoperative komplikasjoner oppsummerte forekomsten av større komplikasjoner postoperativt ((postoperativ lungeinfeksjon, behov for mekanisk åndedrettsstøtte, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag, dårlig sårtilheling, alle årsaker post- operativ død innen 30 dager), vil deltakere med minst én episode av komplikasjonene bli beregnet som deltakere med komplikasjoner, både antall deltakere og antall hendelser vil bli beregnet.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Akutt
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Doser av redningsmedisiner (mg)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 3 dager postoperativt
dosene av tramadol, petidin og parecoxib under bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt
Fra slutten av operasjonen til 3 dager postoperativt
Doser av intraoperative vasopressorer, anestetika og smertestillende midler
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Livskvalitet målt ved euro-kvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
EQ-5D er en vanlig skala for kalibrering av livskvalitet
3 måneder etter operasjonen
Bivirkninger forbundet med lårbenskateteret
Tidsramme: Fra innsetting av kateter til 3 dager postoperativt
lokal infeksjon, hematom, frafall av kateteret, nerveskade
Fra innsetting av kateter til 3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Su

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYYYMZK-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere