辅助 FOLFOX 对晚期胃癌患者生活质量和感觉神经毒性的影响
2017年3月6日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
该试验的主要目的是确定 FOLFOX 方案对生活质量和化疗引起的神经毒性发生率的影响。
研究概览
详细说明
胃癌是世界上与癌症相关的主要死因之一。
非转移性晚期疾病有不止一种标准治疗方法。
在治疗方案中，有大量证据推荐手术后进行放化疗或化疗以及围手术期化疗。
这些策略尚未在足够有力的试验中进行比较，因此它们的使用存在重要的区域差异。
以奥沙利铂为基础的化疗的术后化疗可能在资源有限的环境中提供一些优势，因为它的后勤要求较低，并且在手术质量高的中心可能特别有用。
另一方面，其最重要的缺点之一可能是对生活质量的影响更大，特别是与奥沙利铂诱发的神经病变相关，这种神经病变可能在治疗结束后持续很长时间。
这是一项前瞻性观察试验，在获得同意后，受试者将在 FOLFOX（5-氟尿嘧啶/亚叶酸与奥沙利铂）辅助治疗期间使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）问卷 C30 和 CIPN20 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- Dr. Sótero del Río Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学诊断为胃腺癌并接受手术治疗的患者
描述
纳入标准：
- 胃腺癌的诊断
- ECOG（东部肿瘤合作组）功能状态 0 或 1
- 以治愈为目的进行手术治疗
- TNM II - III 期或 TNM I 期淋巴结阳性
排除标准：
- 显微镜下或肉眼下残留肿瘤的手术
- 辅助化疗拒绝
- ECOG 功能状态 2 或以上
- 既往周围神经病变
- 重大心血管疾病或其他器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量下降 > 10%（二分法）
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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问卷 EORTC C30（子量表全球健康状况）连续两次评估
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：参与者将被随访至该结果化疗结束后 2 年，预计平均 24 个月
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活动时间
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参与者将被随访至该结果化疗结束后 2 年，预计平均 24 个月
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总生存期
大体时间：参与者将被随访至该结果化疗结束后 2 年，预计平均 24 个月
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活动时间
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参与者将被随访至该结果化疗结束后 2 年，预计平均 24 个月
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显着的化疗引起的神经毒性 > 10%（二分法）
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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问卷EORTC CIPN20（感觉分量表）连续两次评价
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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生活质量得分的中位数变化
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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调查问卷 EORTC C30
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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化疗引起的神经毒性评分的中值变化
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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调查问卷 EORTC CIPN20
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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生活质量下降 > 10%
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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考虑到 EORTC C30 问卷全球健康子量表下降 10% 的事件发生时间
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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显着的化疗引起的神经毒性 > 10%
大体时间：参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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考虑到 EORTC CIPN 20 问卷的感官子量表下降 10% 的事件发生时间
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参与者将被随访至化疗结束后 3 个月，预计平均 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastián Mondaca, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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