進行胃がん患者の生活の質および感覚神経毒性に対するアジュバントFOLFOXの影響
2017年3月6日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
この試験の主な目的は、FOLFOX レジメンが生活の質および化学療法誘発性神経毒性の発生率に及ぼす影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界のがん関連の主な死因の 1 つです。
非転移性進行疾患に対する標準治療は複数あります。
代替治療法の中には、手術後の化学放射線療法または化学療法、および周術期化学療法を推奨する高度な証拠があります。
これらの戦略は適切な検出力試験で比較されていないため、その使用には重要な地域差があります。
オキサリプラチンベースの化学療法による術後化学療法は、物流要件が低いため、リソースが限られた環境ではいくつかの利点があり、高品質の手術を行う施設では特に有用である可能性があります。
一方で、その最も重要な欠点の 1 つは、特に治療終了後も長く続く可能性があるオキサリプラチン誘発性神経障害に関連した生活の質への影響が大きいことである可能性があります。
これは前向き観察試験であり、被験者は同意後にFOLFOX（5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン）補助療法中にEORTC（欧州がん研究治療機構）の質問票C30およびCIPN20で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Dr. Sótero del Río Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に胃腺癌と診断され、手術治療を受けた患者さん
説明
包含基準:
- 胃腺癌の診断
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の機能ステータスが 0 または 1
- 治癒を目的とした手術で治療される
- TNM ステージ II ～ III またはリンパ節陽性の TNM ステージ I
除外基準:
- 顕微鏡的または巨視的残存腫瘍を伴う手術
- 補助化学療法の拒否
- ECOG 機能ステータスが 2 以上
- 過去の末梢神経障害
- 重度の心血管疾患または他の臓器の機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の低下 > 10% (二分法)
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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2 回連続評価におけるアンケート EORTC C30 (サブスケールの世界的健康状態)
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 2 年まで追跡調査され、平均は 24 か月と予想されます
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イベントまでの時間
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 2 年まで追跡調査され、平均は 24 か月と予想されます
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全生存
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 2 年まで追跡調査され、平均は 24 か月と予想されます
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イベントまでの時間
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 2 年まで追跡調査され、平均は 24 か月と予想されます
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重大な化学療法により誘発された神経毒性 > 10% (二分性)
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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2 回連続評価におけるアンケート EORTC CIPN20 (感覚サブスケール)
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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生活の質スコアの中央値変化
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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アンケート EORTC C30
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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化学療法誘発性神経毒性スコアの中央値変化
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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アンケート EORTC CIPN20
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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生活の質の低下 > 10%
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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EORTC C30 アンケートの世界保健サブスケールの 10% の低下を考慮したイベント発生までの時間
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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重大な化学療法により誘発された神経毒性 > 10%
時間枠：参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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EORTC CIPN 20 アンケートの感覚サブスケールの 10% の低下を考慮したイベント発生までの時間
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参加者は、この結果を得るために化学療法終了後 3 か月まで追跡調査され、平均は 9 か月と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastián Mondaca, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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