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Impatto dell'adiuvante FOLFOX sulla qualità della vita e sulla neurotossicità sensoriale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

6 marzo 2017 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto del regime FOLFOX sulla qualità della vita e l'incidenza della neurotossicità indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è una delle principali cause di morte per cancro nel mondo. Esiste più di un trattamento standard per la malattia avanzata non metastatica. Tra le alternative terapeutiche c'è un alto livello di evidenza per raccomandare l'intervento chirurgico seguito da chemioradioterapia o chemioterapia e per la chemioterapia perioperatoria. Queste strategie non sono state confrontate in adeguati studi potenziati, quindi ci sono importanti differenze regionali nel loro utilizzo. La chemioterapia postoperatoria con chemioterapia a base di oxaliplatino può offrire alcuni vantaggi in contesti con risorse limitate, a causa dei suoi minori requisiti logistici e potrebbe essere particolarmente utile in centri con chirurgia di alta qualità. D'altra parte, uno dei suoi svantaggi più importanti potrebbe essere un maggiore impatto sulla qualità della vita, in particolare legato alla neuropatia indotta da oxaliplatino, che può durare a lungo dopo la fine del trattamento. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in cui, dopo il consenso, i soggetti saranno valutati con i questionari C30 e CIPN20 dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) durante il trattamento adiuvante con FOLFOX (5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico trattati chirurgicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma gastrico
  • Stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Trattata con intervento chirurgico con intento curativo
  • TNM stadio II - III o TNM stadio I con linfonodi positivi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia con tumore residuo microscopico o macroscopico
  • Rifiuto della chemioterapia adiuvante
  • Stato funzionale ECOG di 2 o più
  • Pregressa neuropatia periferica
  • Malattie cardiovascolari significative o altre disfunzioni d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della qualità della vita > 10% (dicotomico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC C30 (sottoscala stato di salute globale) in due valutazioni consecutive
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
È ora dell'evento
I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
È ora dell'evento
I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
Neurotossicità indotta da chemioterapia significativa > 10% (dicotomica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC CIPN20 (sottoscala sensoriale) in due valutazioni consecutive
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Variazione mediana del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC C30
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Variazione mediana del punteggio di neurotossicità indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC CIPN20
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Deterioramento della qualità della vita > 10%
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Time to event considerando il calo del 10% nella sottoscala della salute globale del questionario EORTC C30
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Neurotossicità indotta da chemioterapia significativa > 10%
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Time to event considerando il calo del 10% nella sottoscala sensoriale del questionario EORTC CIPN 20
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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