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Impacto de FOLFOX adyuvante en la calidad de vida y neurotoxicidad sensorial en pacientes con cáncer gástrico avanzado

6 de marzo de 2017 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El objetivo principal de este ensayo es determinar el impacto del régimen FOLFOX en la calidad de vida y la incidencia de neurotoxicidad inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte relacionadas con el cáncer en el mundo. Hay más de un tratamiento estándar para la enfermedad avanzada no metastásica. Entre las alternativas terapéuticas existe un alto nivel de evidencia para recomendar cirugía seguida de quimiorradioterapia o quimioterapia y para quimioterapia perioperatoria. Estas estrategias no han sido comparadas en ensayos con un poder estadístico adecuado, por lo que existen importantes diferencias regionales en su uso. La quimioterapia postoperatoria con quimioterapia basada en oxaliplatino puede ofrecer algunas ventajas en entornos de recursos limitados, debido a sus menores requisitos logísticos y podría ser especialmente útil en centros con cirugía de alta calidad. Por otro lado, uno de sus inconvenientes más importantes podría ser un mayor impacto en la calidad de vida, particularmente relacionado con la neuropatía inducida por oxaliplatino, que puede durar mucho tiempo después del final del tratamiento. Se trata de un ensayo observacional prospectivo en el que, previo consentimiento, los sujetos serán evaluados con los cuestionarios C30 y CIPN20 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) durante el tratamiento adyuvante con FOLFOX (5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico que fueron tratados con cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
  • Tratado con cirugía con intención curativa
  • TNM estadio II - III o TNM estadio I con ganglios linfáticos positivos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía con tumor residual microscópico o macroscópico
  • Rechazo a la quimioterapia adyuvante
  • Estado funcional ECOG de 2 o más
  • Neuropatía periférica previa
  • Enfermedad cardiovascular significativa u otra disfunción orgánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de calidad de vida > 10% (dicotómico)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cuestionario EORTC C30 (subescala estado de salud global) en dos evaluaciones consecutivas
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 2 años después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 24 meses
Tiempo para el evento
Los participantes serán seguidos hasta 2 años después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 2 años después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 24 meses
Tiempo para el evento
Los participantes serán seguidos hasta 2 años después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 24 meses
Neurotoxicidad significativa inducida por quimioterapia > 10 % (dicotómica)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cuestionario EORTC CIPN20 (subescala sensorial) en dos evaluaciones consecutivas
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cambio medio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cuestionario EORTC C30
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cambio medio en la puntuación de neurotoxicidad inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Cuestionario EORTC CIPN20
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Deterioro de la calidad de vida > 10%
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Tiempo hasta el evento considerando una caída del 10 % en la subescala de salud global del cuestionario EORTC C30
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Neurotoxicidad significativa inducida por quimioterapia > 10 %
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses
Tiempo hasta el evento considerando una caída del 10% en la subescala sensorial del Cuestionario EORTC CIPN 20
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después del final de la quimioterapia para este resultado, un promedio esperado de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 019892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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