Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъюванта FOLFOX на качество жизни и сенсорную нейротоксичность у пациентов с распространенным раком желудка

6 марта 2017 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Основная цель этого исследования — определить влияние режима FOLFOX на качество жизни и частоту нейротоксичности, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является одной из основных причин смерти от рака в мире. Существует более одного стандартного лечения неметастатического прогрессирующего заболевания. Среди терапевтических альтернатив существует высокий уровень доказательности, чтобы рекомендовать хирургическое вмешательство с последующей химиолучевой терапией или химиотерапией и периоперационной химиотерапией. Эти стратегии не сравнивались в адекватных клинических испытаниях, поэтому существуют важные региональные различия в их использовании. Послеоперационная химиотерапия химиотерапией на основе оксалиплатина может иметь некоторые преимущества в условиях ограниченных ресурсов из-за более низких логистических требований и может быть особенно полезна в центрах с высококачественной хирургией. С другой стороны, одним из его наиболее важных недостатков может быть более сильное влияние на качество жизни, особенно связанное с нейропатией, вызванной оксалиплатином, которая может продолжаться долгое время после окончания лечения. Это проспективное обсервационное исследование, в котором после получения согласия субъекты будут оцениваться с помощью вопросников EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) C30 и CIPN20 во время адъювантного лечения FOLFOX (5-фторурацил/лейковорин с оксалиплатином).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологическим диагнозом аденокарциномы желудка, пролеченные хирургическим путем

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аденокарциномы желудка
  • Функциональный статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
  • Проведено хирургическое лечение с лечебной целью
  • Стадия II - III по TNM или стадия I по TNM с положительными лимфатическими узлами

Критерий исключения:

  • Хирургия при микроскопической или макроскопической остаточной опухоли
  • Отказ от адъювантной химиотерапии
  • Функциональный статус ECOG 2 или более
  • Предыдущая периферическая невропатия
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание или дисфункция другого органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение качества жизни > 10% (дихотомическое)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Опросник EORTC C30 (субшкала глобального состояния здоровья) в двух последовательных оценках
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 24 месяца.
Время до события
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 24 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 24 месяца.
Время до события
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 24 месяца.
Значительная нейротоксичность, вызванная химиотерапией > 10% (дихотомическая)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Опросник EORTC CIPN20 (сенсорная подшкала) в двух последовательных оценках
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Среднее изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Анкета EORTC C30
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Среднее изменение показателя нейротоксичности, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Анкета EORTC CIPN20
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Ухудшение качества жизни > 10%
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Время до наступления события, учитывая падение на 10 % по подшкале глобального здравоохранения опросника EORTC C30.
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Значительная нейротоксичность, вызванная химиотерапией > 10%
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.
Время до события с учетом снижения на 10 % сенсорной подшкалы опросника EORTC CIPN 20.
Участники будут наблюдаться до 3 месяцев после окончания химиотерапии для этого исхода, ожидаемый средний срок 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 019892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться