Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvans FOLFOX na kvalitu života a senzorickou neurotoxicitu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

6. března 2017 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Primárním cílem této studie je určit dopad režimu FOLFOX na kvalitu života a výskyt neurotoxicity vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou ve světě. Existuje více než jedna standardní léčba nemetastatického pokročilého onemocnění. Mezi terapeutickými alternativami existuje vysoká úroveň důkazů pro doporučení chirurgického zákroku s následnou chemoradioterapií nebo chemoterapií a pro perioperační chemoterapii. Tyto strategie nebyly porovnávány v adekvátně poháněných studiích, takže existují významné regionální rozdíly v jejich použití. Pooperační chemoterapie s chemoterapií na bázi oxaliplatiny může nabídnout určité výhody v podmínkách s omezenými zdroji, protože má nižší logistické požadavky a mohla by být zvláště užitečná v centrech s vysoce kvalitní chirurgií. Na druhou stranu jednou z jeho nejdůležitějších nevýhod by mohl být vyšší dopad na kvalitu života, zejména v souvislosti s neuropatií vyvolanou oxaliplatinou, která může trvat dlouho po ukončení léčby. Toto je prospektivní observační studie, ve které budou subjekty po souhlasu hodnoceny pomocí dotazníků EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) C30 a CIPN20 během adjuvantní léčby FOLFOX (5-fluorouracil/leukovorin s oxaliplatinou).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu žaludku, kteří byli léčeni chirurgicky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu žaludku
  • Funkční stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Léčeno chirurgicky s léčebným záměrem
  • TNM stadium II - III nebo TNM stadium I s pozitivními lymfatickými uzlinami

Kritéria vyloučení:

  • Operace s mikroskopickým nebo makroskopickým reziduálním nádorem
  • Odmítnutí adjuvantní chemoterapie
  • Funkční stav ECOG 2 nebo více
  • Předchozí periferní neuropatie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiná porucha funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení kvality života > 10 % (dichotomické)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC C30 (subškála globálního zdravotního stavu) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Čas na událost
Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Čas na událost
Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Významná neurotoxicita vyvolaná chemoterapií > 10 % (dichotomická)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC CIPN20 (senzorická subškála) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Medián změny skóre kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC C30
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Střední změna skóre neurotoxicity indukované chemoterapií
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC CIPN20
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Zhoršení kvality života > 10 %
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Čas do události vzhledem k poklesu o 10 % v globální dílčí škále zdraví v dotazníku EORTC C30
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Významná neurotoxicita vyvolaná chemoterapií > 10 %
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Čas do události s ohledem na pokles o 10 % v senzorické dílčí škále dotazníku EORTC CIPN 20
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit