진행성 위암 환자의 삶의 질과 감각신경독성에 대한 보조제 FOLFOX의 영향
2017년 3월 6일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
이 시험의 1차 목적은 FOLFOX 요법이 삶의 질에 미치는 영향과 화학요법으로 유발된 신경독성의 발생률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 세계에서 암과 관련된 주요 사망 원인 중 하나입니다.
비전이성 진행성 질환에 대한 하나 이상의 표준 치료법이 있습니다.
치료 대안 중에는 수술 후 화학방사선요법 또는 화학요법 및 수술 전후 화학요법을 권장하는 높은 수준의 증거가 있습니다.
이러한 전략은 적절한 강화 시험에서 비교되지 않았으므로 사용에 중요한 지역적 차이가 있습니다.
옥살리플라틴 기반 화학 요법을 사용한 수술 후 화학 요법은 물류 요구 사항이 낮고 고품질 수술 센터에서 특히 유용할 수 있기 때문에 제한된 자원 환경에서 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.
반면에 가장 중요한 단점 중 하나는 특히 치료 종료 후에도 오래 지속될 수 있는 옥살리플라틴 유발 신경병증과 관련된 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 FOLFOX(옥살리플라틴을 함유한 5-플루오로우라실/류코보린) 보조 치료 동안 동의 후 피험자를 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 설문지 C30 및 CIPN20으로 평가하는 전향적 관찰 시험입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Dr. Sótero del Río Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위선암으로 조직학적 진단을 받고 수술적 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 위 선암의 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기능 상태 0 또는 1
- 치료 목적으로 수술로 치료
- 양성 림프절이 있는 TNM II기 - III기 또는 TNM I기
제외 기준:
- 현미경적 또는 육안적 잔류 종양을 이용한 수술
- 보조 화학 요법 거부
- 2 이상의 ECOG 기능 상태
- 이전 말초 신경병증
- 중대한 심혈관 질환 또는 기타 장기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 저하 > 10%(이분법)
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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설문지 EORTC C30(하위 척도 글로벌 건강 상태) 2회 연속 평가
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 2년까지, 예상 평균 24개월까지 추적됩니다.
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행사까지의 시간
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 2년까지, 예상 평균 24개월까지 추적됩니다.
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전반적인 생존
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 2년까지, 예상 평균 24개월까지 추적됩니다.
|
행사까지의 시간
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 2년까지, 예상 평균 24개월까지 추적됩니다.
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상당한 화학요법 유발 신경독성 > 10%(이분법)
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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설문지 EORTC CIPN20(감각 하위 척도) 2회 연속 평가
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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삶의 질 점수의 중앙값 변화
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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설문지 EORTC C30
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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화학 요법으로 인한 신경 독성 점수의 중앙값 변화
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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설문지 EORTC CIPN20
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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삶의 질 저하 > 10%
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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EORTC C30 설문지의 글로벌 건강 하위 척도에서 10% 감소를 고려한 이벤트까지의 시간
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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유의미한 화학요법 유발 신경독성 > 10%
기간: 참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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EORTC CIPN 20 설문지의 감각 하위 척도에서 10% 감소를 고려한 이벤트까지의 시간
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참가자는 이 결과에 대해 화학 요법 종료 후 3개월까지, 예상 평균 9개월까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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