Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van adjuvante FOLFOX op kwaliteit van leven en sensorische neurotoxiciteit bij patiënten met vergevorderde maagkanker

6 maart 2017 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van het FOLFOX-regime op de kwaliteit van leven en de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de belangrijkste aan kanker gerelateerde doodsoorzaken in de wereld. Er is meer dan één standaardbehandeling voor niet-gemetastaseerde gevorderde ziekte. Onder de therapeutische alternatieven is er een hoog niveau van bewijs om chirurgie gevolgd door chemoradiotherapie of chemotherapie en voor perioperatieve chemotherapie aan te bevelen. Deze strategieën zijn niet vergeleken in voldoende gepowerde onderzoeken, dus er zijn belangrijke regionale verschillen in het gebruik ervan. Postoperatieve chemotherapie met chemotherapie op basis van oxaliplatine kan enkele voordelen bieden in situaties met beperkte middelen, vanwege de lagere logistieke vereisten en het zou vooral nuttig kunnen zijn in centra met hoogwaardige chirurgie. Aan de andere kant zou een van de belangrijkste nadelen een grotere impact op de kwaliteit van leven kunnen zijn, met name in verband met door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie, die lang na het einde van de behandeling kan aanhouden. Dit is een prospectieve observationele studie waarin proefpersonen na toestemming geëvalueerd zullen worden met de EORTC (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker) vragenlijsten C30 en CIPN20 tijdens FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorine met oxaliplatine) adjuvante behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag die operatief werden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele status van 0 of 1
  • Behandeld met een operatie met curatieve bedoeling
  • TNM stadium II - III of TNM stadium I met positieve lymfeklieren

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie met microscopisch of macroscopisch resttumor
  • Weigering adjuvante chemotherapie
  • ECOG functionele status van 2 of meer
  • Eerdere perifere neuropathie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten of andere orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering kwaliteit van leven > 10% (dichotomisch)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Vragenlijst EORTC C30 (subschaal globale gezondheidsstatus) in twee opeenvolgende evaluaties
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 2 jaar na het einde van de chemotherapie voor deze uitkomst, een verwachte gemiddelde van 24 maanden
Tijd voor evenement
Deelnemers worden gevolgd tot 2 jaar na het einde van de chemotherapie voor deze uitkomst, een verwachte gemiddelde van 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 2 jaar na het einde van de chemotherapie voor deze uitkomst, een verwachte gemiddelde van 24 maanden
Tijd voor evenement
Deelnemers worden gevolgd tot 2 jaar na het einde van de chemotherapie voor deze uitkomst, een verwachte gemiddelde van 24 maanden
Significante door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit > 10% (dichotomisch)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Vragenlijst EORTC CIPN20 (sensorische subschaal) in twee opeenvolgende evaluaties
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Mediane verandering in kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Vragenlijst EORTC C30
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Mediane verandering in door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteitsscore
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Vragenlijst EORTC CIPN20
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Verslechtering kwaliteit van leven > 10%
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Tijd tot gebeurtenis gezien de daling van 10% op de globale gezondheidssubschaal van de EORTC C30-vragenlijst
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Significante door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit > 10%
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden
Tijd tot gebeurtenis rekening houdend met een daling van 10% op de sensorische subschaal van de EORTC CIPN 20-vragenlijst
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na het einde van de chemotherapie voor dit resultaat, een verwachte gemiddelde van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 019892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren