- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577263
Impacto do adjuvante FOLFOX na qualidade de vida e neurotoxicidade sensorial em pacientes com câncer gástrico avançado
6 de março de 2017 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O objetivo primário deste estudo é determinar o impacto do regime FOLFOX na qualidade de vida e a incidência de neurotoxicidade induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é uma das principais causas de morte relacionadas ao câncer no mundo.
Existe mais de um tratamento padrão para doença avançada não metastática.
Dentre as alternativas terapêuticas há alto nível de evidência para indicação de cirurgia seguida de quimiorradioterapia ou quimioterapia e para quimioterapia perioperatória.
Essas estratégias não foram comparadas em estudos com potência adequada, portanto, existem diferenças regionais importantes em seu uso.
A quimioterapia pós-operatória com quimioterapia à base de oxaliplatina pode oferecer algumas vantagens em cenários de recursos limitados, devido aos seus menores requisitos logísticos e pode ser especialmente útil em centros com cirurgia de alta qualidade.
Por outro lado, uma de suas desvantagens mais importantes pode ser um maior impacto na qualidade de vida, particularmente relacionado à neuropatia induzida por oxaliplatina, que pode durar muito tempo após o término do tratamento.
Este é um estudo observacional prospectivo no qual, após consentimento, os participantes serão avaliados com os questionários C30 e CIPN20 da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) durante tratamento adjuvante com FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Sótero del Río Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico tratados cirurgicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional de 0 ou 1
- Tratado com cirurgia com intenção curativa
- TNM estágio II - III ou TNM estágio I com linfonodos positivos
Critério de exclusão:
- Cirurgia com tumor residual microscópico ou macroscópico
- Recusa da quimioterapia adjuvante
- Estado funcional ECOG de 2 ou mais
- Neuropatia periférica anterior
- Doença cardiovascular significativa ou disfunção de outro órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deterioração da qualidade de vida > 10% (dicotomia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Questionário EORTC C30 (subescala estado de saúde global) em duas avaliações consecutivas
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
|
Hora do evento
|
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
|
Hora do evento
|
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
|
Neurotoxicidade induzida por quimioterapia significativa > 10% (dicotômica)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Questionário EORTC CIPN20 (subescala sensorial) em duas avaliações consecutivas
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Mudança mediana no escore de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Questionário EORTC C30
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Mudança mediana no escore de neurotoxicidade induzida por quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Questionário EORTC CIPN20
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Deterioração da qualidade de vida > 10%
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Tempo até o evento considerando uma queda de 10% na subescala de saúde global do Questionário EORTC C30
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Neurotoxicidade significativa induzida por quimioterapia > 10%
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Tempo até o evento considerando uma queda de 10% na subescala sensorial do EORTC CIPN 20 Questionnaire
|
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 019892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação de qualidade de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança
-
Marmara UniversityConcluídoOsteoartrite do joelho | Osteoartrite do quadrilPeru
-
Alexandria UniversityConcluídoDiálise; ComplicaçõesEgito
-
Hospices Civils de LyonConcluídoCrianças com implante coclearFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoSíndrome de Cushing | Doença de Cushing | Doença de CushingEstados Unidos
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoParar de fumarEstados Unidos