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Impacto do adjuvante FOLFOX na qualidade de vida e neurotoxicidade sensorial em pacientes com câncer gástrico avançado

6 de março de 2017 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O objetivo primário deste estudo é determinar o impacto do regime FOLFOX na qualidade de vida e a incidência de neurotoxicidade induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer gástrico é uma das principais causas de morte relacionadas ao câncer no mundo. Existe mais de um tratamento padrão para doença avançada não metastática. Dentre as alternativas terapêuticas há alto nível de evidência para indicação de cirurgia seguida de quimiorradioterapia ou quimioterapia e para quimioterapia perioperatória. Essas estratégias não foram comparadas em estudos com potência adequada, portanto, existem diferenças regionais importantes em seu uso. A quimioterapia pós-operatória com quimioterapia à base de oxaliplatina pode oferecer algumas vantagens em cenários de recursos limitados, devido aos seus menores requisitos logísticos e pode ser especialmente útil em centros com cirurgia de alta qualidade. Por outro lado, uma de suas desvantagens mais importantes pode ser um maior impacto na qualidade de vida, particularmente relacionado à neuropatia induzida por oxaliplatina, que pode durar muito tempo após o término do tratamento. Este é um estudo observacional prospectivo no qual, após consentimento, os participantes serão avaliados com os questionários C30 e CIPN20 da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) durante tratamento adjuvante com FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico tratados cirurgicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional de 0 ou 1
  • Tratado com cirurgia com intenção curativa
  • TNM estágio II - III ou TNM estágio I com linfonodos positivos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia com tumor residual microscópico ou macroscópico
  • Recusa da quimioterapia adjuvante
  • Estado funcional ECOG de 2 ou mais
  • Neuropatia periférica anterior
  • Doença cardiovascular significativa ou disfunção de outro órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da qualidade de vida > 10% (dicotomia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Questionário EORTC C30 (subescala estado de saúde global) em duas avaliações consecutivas
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
Hora do evento
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
Hora do evento
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 24 meses
Neurotoxicidade induzida por quimioterapia significativa > 10% (dicotômica)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Questionário EORTC CIPN20 (subescala sensorial) em duas avaliações consecutivas
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Mudança mediana no escore de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Questionário EORTC C30
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Mudança mediana no escore de neurotoxicidade induzida por quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Questionário EORTC CIPN20
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Deterioração da qualidade de vida > 10%
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Tempo até o evento considerando uma queda de 10% na subescala de saúde global do Questionário EORTC C30
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Neurotoxicidade significativa induzida por quimioterapia > 10%
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses
Tempo até o evento considerando uma queda de 10% na subescala sensorial do EORTC CIPN 20 Questionnaire
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após o término da quimioterapia para este desfecho, uma média esperada de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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