- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577263
Einfluss des Adjuvans FOLFOX auf die Lebensqualität und sensorische Neurotoxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
6. März 2017 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des FOLFOX-Regimes auf die Lebensqualität und das Auftreten von Chemotherapie-induzierter Neurotoxizität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit.
Es gibt mehr als eine Standardbehandlung für nicht metastasierte fortgeschrittene Erkrankungen.
Unter den therapeutischen Alternativen gibt es eine hohe Evidenz dafür, eine Operation mit anschließender Chemoradiotherapie oder Chemotherapie sowie eine perioperative Chemotherapie zu empfehlen.
Diese Strategien wurden nicht in ausreichend leistungsstarken Studien verglichen, daher gibt es wichtige regionale Unterschiede in ihrer Anwendung.
Eine postoperative Chemotherapie mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kann aufgrund der geringeren logistischen Anforderungen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen einige Vorteile bieten und könnte besonders in Zentren mit hochwertiger Chirurgie nützlich sein.
Andererseits könnte einer der größten Nachteile eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität sein, insbesondere im Zusammenhang mit der Oxaliplatin-induzierten Neuropathie, die noch lange nach dem Ende der Behandlung anhalten kann.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die Probanden nach Einwilligung mit den Fragebögen C30 und CIPN20 der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) während der adjuvanten Behandlung mit FOLFOX (5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin) bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Sótero del Río Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, die operativ behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Magenadenokarzinoms
- Funktionsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
- Mit einer Operation mit heilender Absicht behandelt
- TNM-Stadium II–III oder TNM-Stadium I mit positiven Lymphknoten
Ausschlusskriterien:
- Operation mit mikroskopischem oder makroskopischem Resttumor
- Ablehnung einer adjuvanten Chemotherapie
- ECOG-Funktionsstatus von 2 oder mehr
- Frühere periphere Neuropathie
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Organfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschlechterung der Lebensqualität > 10 % (dichotom)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Fragebogen EORTC C30 (Subskala globaler Gesundheitsstatus) in zwei aufeinanderfolgenden Auswertungen
|
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
|
Zeit für eine Veranstaltung
|
Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
|
Zeit für eine Veranstaltung
|
Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
|
Signifikante Chemotherapie-induzierte Neurotoxizität > 10 % (dichotom)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Fragebogen EORTC CIPN20 (sensorische Subskala) in zwei aufeinanderfolgenden Auswertungen
|
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Mediane Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Fragebogen EORTC C30
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Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Mittlere Veränderung des durch Chemotherapie induzierten Neurotoxizitäts-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Fragebogen EORTC CIPN20
|
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Verschlechterung der Lebensqualität > 10 %
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Zeit bis zum Ereignis unter Berücksichtigung eines Rückgangs der globalen Gesundheitsunterskala des EORTC C30-Fragebogens um 10 %
|
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Signifikante Chemotherapie-induzierte Neurotoxizität > 10 %
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Zeit bis zum Ereignis unter Berücksichtigung eines Rückgangs der sensorischen Teilskala des EORTC CIPN 20-Fragebogens um 10 %
|
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 019892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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