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Einfluss des Adjuvans FOLFOX auf die Lebensqualität und sensorische Neurotoxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

6. März 2017 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des FOLFOX-Regimes auf die Lebensqualität und das Auftreten von Chemotherapie-induzierter Neurotoxizität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit. Es gibt mehr als eine Standardbehandlung für nicht metastasierte fortgeschrittene Erkrankungen. Unter den therapeutischen Alternativen gibt es eine hohe Evidenz dafür, eine Operation mit anschließender Chemoradiotherapie oder Chemotherapie sowie eine perioperative Chemotherapie zu empfehlen. Diese Strategien wurden nicht in ausreichend leistungsstarken Studien verglichen, daher gibt es wichtige regionale Unterschiede in ihrer Anwendung. Eine postoperative Chemotherapie mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kann aufgrund der geringeren logistischen Anforderungen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen einige Vorteile bieten und könnte besonders in Zentren mit hochwertiger Chirurgie nützlich sein. Andererseits könnte einer der größten Nachteile eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität sein, insbesondere im Zusammenhang mit der Oxaliplatin-induzierten Neuropathie, die noch lange nach dem Ende der Behandlung anhalten kann. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die Probanden nach Einwilligung mit den Fragebögen C30 und CIPN20 der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) während der adjuvanten Behandlung mit FOLFOX (5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin) bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, die operativ behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Magenadenokarzinoms
  • Funktionsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Mit einer Operation mit heilender Absicht behandelt
  • TNM-Stadium II–III oder TNM-Stadium I mit positiven Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

  • Operation mit mikroskopischem oder makroskopischem Resttumor
  • Ablehnung einer adjuvanten Chemotherapie
  • ECOG-Funktionsstatus von 2 oder mehr
  • Frühere periphere Neuropathie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Lebensqualität > 10 % (dichotom)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Fragebogen EORTC C30 (Subskala globaler Gesundheitsstatus) in zwei aufeinanderfolgenden Auswertungen
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
Zeit für eine Veranstaltung
Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
Zeit für eine Veranstaltung
Die Teilnehmer werden bis 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Monaten entspricht
Signifikante Chemotherapie-induzierte Neurotoxizität > 10 % (dichotom)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Fragebogen EORTC CIPN20 (sensorische Subskala) in zwei aufeinanderfolgenden Auswertungen
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Mediane Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Fragebogen EORTC C30
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Mittlere Veränderung des durch Chemotherapie induzierten Neurotoxizitäts-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Fragebogen EORTC CIPN20
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Verschlechterung der Lebensqualität > 10 %
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Zeit bis zum Ereignis unter Berücksichtigung eines Rückgangs der globalen Gesundheitsunterskala des EORTC C30-Fragebogens um 10 %
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Signifikante Chemotherapie-induzierte Neurotoxizität > 10 %
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht
Zeit bis zum Ereignis unter Berücksichtigung eines Rückgangs der sensorischen Teilskala des EORTC CIPN 20-Fragebogens um 10 %
Die Teilnehmer werden bis 3 Monate nach Ende der Chemotherapie hinsichtlich dieses Ergebnisses beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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