Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti FOLFOXin vaikutus elämänlaatuun ja aistinvaraiseen neurotoksisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FOLFOX-hoidon vaikutus elämänlaatuun ja kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi tärkeimmistä syöpään liittyvistä kuolinsyistä maailmassa. Ei-metastaattiseen edenneeseen sairauteen on olemassa useampi kuin yksi standardihoito. Terapeuttisten vaihtoehtojen joukossa on paljon näyttöä siitä, että suositellaan leikkausta, jota seuraa kemoterapia tai kemoterapia, ja perioperatiivista kemoterapiaa. Näitä strategioita ei ole verrattu riittävästi tehostetuissa kokeissa, joten niiden käytössä on merkittäviä alueellisia eroja. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla voi tarjota joitain etuja rajoitetuissa resursseissa, koska sen logistiset vaatimukset ovat alhaisemmat, ja se voi olla erityisen hyödyllinen keskuksissa, joissa on korkealaatuinen leikkaus. Toisaalta yksi sen tärkeimmistä haitoista voi olla suurempi vaikutus elämänlaatuun erityisesti liittyen oksaliplatiinin aiheuttamaan neuropatiaan, joka voi kestää pitkään hoidon päättymisen jälkeen. Tämä on prospektiivinen havainnointikoe, jossa suostumuksen saatuaan koehenkilöitä arvioidaan EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kyselylomakkeilla C30 ja CIPN20 FOLFOX-adjuvanttihoidon (5-fluorourasiili/leukovoriini ja oksaliplatiini) aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooman histologinen diagnoosi ja joita hoidettiin leikkauksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintatila on 0 tai 1
  • Hoidettu leikkauksella parantavalla tarkoituksella
  • TNM-vaihe II - III tai TNM-vaihe I positiivisilla imusolmukkeilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus mikroskooppisella tai makroskooppisella jäännöskasvaimella
  • Adjuvanttikemoterapiasta kieltäytyminen
  • ECOG-toiminnallinen tila 2 tai enemmän
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu elimen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun heikkeneminen > 10 % (dikotominen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Kyselylomake EORTC C30 (alaasteikko globaali terveydentila) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen tämän tuloksen saavuttamiseksi, keskimäärin 24 kuukautta
Aika tapahtumaan
Osallistujia seurataan 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen tämän tuloksen saavuttamiseksi, keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen tämän tuloksen saavuttamiseksi, keskimäärin 24 kuukautta
Aika tapahtumaan
Osallistujia seurataan 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen tämän tuloksen saavuttamiseksi, keskimäärin 24 kuukautta
Merkittävä kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus > 10 % (dikotomia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Kyselylomake EORTC CIPN20 (sensorinen alaasteikko) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Elämänlaatupisteiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Kyselylomake EORTC C30
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Mediaanimuutos kemoterapian aiheuttamassa neurotoksisuuspisteissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Kyselylomake EORTC CIPN20
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Elämänlaadun heikkeneminen > 10 %
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon EORTC C30 -kyselyn maailmanlaajuisen terveydenhuollon ala-asteikon 10 prosentin pudotus
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Merkittävä kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus > 10 %
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
Aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon 10 %:n pudotus EORTC CIPN 20 -kyselylomakkeen sensorisessa ala-asteikossa
Osallistujia seurataan tämän tuloksen saavuttamiseksi 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 019892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa