Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantowego FOLFOX na jakość życia i neurotoksyczność sensoryczną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu schematu FOLFOX na jakość życia i częstość występowania neurotoksyczności wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na świecie. Istnieje więcej niż jedno standardowe leczenie zaawansowanej choroby bez przerzutów. Wśród alternatywnych metod terapeutycznych istnieje wysoki poziom dowodów przemawiających za zalecaniem operacji, a następnie chemioradioterapii lub chemioterapii oraz chemioterapii okołooperacyjnej. Strategie te nie zostały porównane w badaniach o odpowiedniej mocy, dlatego istnieją istotne różnice regionalne w ich stosowaniu. Chemioterapia pooperacyjna z chemioterapią opartą na oksaliplatynie może oferować pewne korzyści w warunkach ograniczonych zasobów, ze względu na mniejsze wymagania logistyczne i może być szczególnie przydatna w ośrodkach o wysokiej jakości chirurgii. Z drugiej strony jednym z jego najważniejszych minusów może być większy wpływ na jakość życia, szczególnie związany z neuropatią wywołaną przez oksaliplatynę, która może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym po uzyskaniu zgody osoby badane będą oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) C30 i CIPN20 podczas leczenia uzupełniającego FOLFOX (5-fluorouracyl/leukoworyna z oksaliplatyną).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka leczeni operacyjnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka żołądka
  • Stan czynnościowy ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Leczony operacyjnie z zamiarem wyleczenia
  • TNM stadium II - III lub TNM stadium I z dodatnimi węzłami chłonnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z mikroskopowym lub makroskopowym guzem resztkowym
  • Odmowa chemioterapii adjuwantowej
  • Stan funkcjonalny ECOG 2 lub więcej
  • Przebyta neuropatia obwodowa
  • Poważna choroba układu krążenia lub dysfunkcja innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie jakości życia > 10% (dychotomia)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Kwestionariusz EORTC C30 (podskala globalnego stanu zdrowia) w dwóch kolejnych ocenach
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 24 miesiące
Czas na wydarzenie
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 24 miesiące
Czas na wydarzenie
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 24 miesiące
Znacząca neurotoksyczność indukowana chemioterapią > 10% (dychotomia)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Kwestionariusz EORTC CIPN20 (podskala sensoryczna) w dwóch kolejnych ocenach
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Mediana zmiany wyniku Jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Kwestionariusz EORTC C30
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Mediana zmiany wyniku neurotoksyczności indukowanej chemioterapią
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Kwestionariusz EORTC CIPN20
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Pogorszenie jakości życia > 10%
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Czas do zdarzenia, biorąc pod uwagę spadek o 10% w globalnej podskali zdrowia kwestionariusza EORTC C30
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Znaczna neurotoksyczność indukowana chemioterapią > 10%
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy
Czas do zdarzenia z uwzględnieniem spadku o 10% w podskali sensorycznej kwestionariusza EORTC CIPN 20
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii pod kątem tego wyniku, czyli średnio przez 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj