Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant FOLFOX på livskvalitet og sensorisk nevrotoksisitet hos pasienter med avansert gastrisk kreft

6. mars 2017 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av FOLFOX-kuren på livskvalitet og forekomsten av kjemoterapiindusert nevrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en av de viktigste kreftrelaterte dødsårsakene i verden. Det finnes mer enn én standardbehandling for ikke-metastatisk avansert sykdom. Blant de terapeutiske alternativene er det høy grad av bevis for å anbefale kirurgi etterfulgt av kjemoradioterapi eller kjemoterapi og for perioperativ kjemoterapi. Disse strategiene har ikke blitt sammenlignet i tilstrekkelige drevne forsøk, så det er viktige regionale forskjeller i bruken av dem. Postoperativ kjemoterapi med oksaliplatinbasert kjemoterapi kan gi noen fordeler i begrensede ressurser, på grunn av lavere logistikkkrav, og den kan være spesielt nyttig i sentre med høykvalitetskirurgi. På den annen side kan en av de viktigste ulempene være en høyere innvirkning på livskvaliteten, spesielt relatert til oksaliplatinindusert nevropati som kan vare lenge etter avsluttet behandling. Dette er en prospektiv observasjonsstudie der forsøkspersoner etter samtykke vil bli evaluert med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørreskjemaer C30 og CIPN20 under FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oksaliplatin) adjuvant behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom som ble behandlet med kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1
  • Behandlet med kirurgi med kurativ hensikt
  • TNM stadium II - III eller TNM stadium I med positive lymfeknuter

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi med mikroskopisk eller makroskopisk resttumor
  • Avslag på adjuvant kjemoterapi
  • ECOG funksjonsstatus på 2 eller flere
  • Tidligere perifer nevropati
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller annen organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse av livskvalitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Spørreskjema EORTC C30 (underskala global helsestatus) i to påfølgende evalueringer
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Tid til arrangement
Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Tid til arrangement
Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Betydelig kjemoterapi indusert nevrotoksisitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Spørreskjema EORTC CIPN20 (sensorisk underskala) i to påfølgende evalueringer
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Median endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Spørreskjema EORTC C30
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Median endring i kjemoterapi indusert nevrotoksisitetsscore
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Spørreskjema EORTC CIPN20
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Forringelse av livskvalitet > 10 %
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Tid til begivenhet med tanke på et fall på 10 % i den globale helseunderskalaen til EORTC C30-spørreskjemaet
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Betydelig kjemoterapi indusert nevrotoksisitet > 10 %
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
Tid til hendelse med tanke på et fall på 10 % i den sensoriske underskalaen til EORTC CIPN 20 spørreskjema
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere