- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577263
Effekten av adjuvant FOLFOX på livskvalitet og sensorisk nevrotoksisitet hos pasienter med avansert gastrisk kreft
6. mars 2017 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av FOLFOX-kuren på livskvalitet og forekomsten av kjemoterapiindusert nevrotoksisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magekreft er en av de viktigste kreftrelaterte dødsårsakene i verden.
Det finnes mer enn én standardbehandling for ikke-metastatisk avansert sykdom.
Blant de terapeutiske alternativene er det høy grad av bevis for å anbefale kirurgi etterfulgt av kjemoradioterapi eller kjemoterapi og for perioperativ kjemoterapi.
Disse strategiene har ikke blitt sammenlignet i tilstrekkelige drevne forsøk, så det er viktige regionale forskjeller i bruken av dem.
Postoperativ kjemoterapi med oksaliplatinbasert kjemoterapi kan gi noen fordeler i begrensede ressurser, på grunn av lavere logistikkkrav, og den kan være spesielt nyttig i sentre med høykvalitetskirurgi.
På den annen side kan en av de viktigste ulempene være en høyere innvirkning på livskvaliteten, spesielt relatert til oksaliplatinindusert nevropati som kan vare lenge etter avsluttet behandling.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie der forsøkspersoner etter samtykke vil bli evaluert med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørreskjemaer C30 og CIPN20 under FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oksaliplatin) adjuvant behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Dr. Sótero del Río Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom som ble behandlet med kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gastrisk adenokarsinom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1
- Behandlet med kirurgi med kurativ hensikt
- TNM stadium II - III eller TNM stadium I med positive lymfeknuter
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi med mikroskopisk eller makroskopisk resttumor
- Avslag på adjuvant kjemoterapi
- ECOG funksjonsstatus på 2 eller flere
- Tidligere perifer nevropati
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller annen organsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forringelse av livskvalitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Spørreskjema EORTC C30 (underskala global helsestatus) i to påfølgende evalueringer
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Tid til arrangement
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Tid til arrangement
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 2 år etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Betydelig kjemoterapi indusert nevrotoksisitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Spørreskjema EORTC CIPN20 (sensorisk underskala) i to påfølgende evalueringer
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Median endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Spørreskjema EORTC C30
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Median endring i kjemoterapi indusert nevrotoksisitetsscore
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Spørreskjema EORTC CIPN20
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Forringelse av livskvalitet > 10 %
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Tid til begivenhet med tanke på et fall på 10 % i den globale helseunderskalaen til EORTC C30-spørreskjemaet
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Betydelig kjemoterapi indusert nevrotoksisitet > 10 %
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Tid til hendelse med tanke på et fall på 10 % i den sensoriske underskalaen til EORTC CIPN 20 spørreskjema
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter slutten av kjemoterapien for dette resultatet, et forventet gjennomsnitt på 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 019892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater