Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adjuverende FOLFOX på livskvalitet og sensorisk neurotoksicitet hos patienter med avanceret gastrisk cancer

6. marts 2017 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme virkningen af ​​FOLFOX-kuren på livskvalitet og forekomsten af ​​kemoterapi-induceret neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de vigtigste kræftrelaterede dødsårsager i verden. Der er mere end én standardbehandling for ikke-metastatisk fremskreden sygdom. Blandt de terapeutiske alternativer er der høj evidens for at anbefale operation efterfulgt af kemoradioterapi eller kemoterapi og for perioperativ kemoterapi. Disse strategier er ikke blevet sammenlignet i tilstrækkelige drevne forsøg, så der er vigtige regionale forskelle i deres anvendelse. Postoperativ kemoterapi med oxaliplatin-baseret kemoterapi kan give nogle fordele i begrænsede ressourcer på grund af dets lavere logistiske krav, og det kan være særligt nyttigt i centre med højkvalitetskirurgi. På den anden side kunne en af ​​dens vigtigste ulemper være en højere indvirkning på livskvaliteten, især relateret til oxaliplatin-induceret neuropati, som kan vare længe efter endt behandling. Dette er et prospektivt observationsforsøg, hvor forsøgspersoner efter samtykke vil blive evalueret med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørgeskemaer C30 og CIPN20 under FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin) adjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, der blev behandlet med kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus på 0 eller 1
  • Behandlet med kirurgi med kurativ hensigt
  • TNM stadium II - III eller TNM stadium I med positive lymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi med mikroskopisk eller makroskopisk resttumor
  • Adjuverende kemoterapi afslag
  • ECOG funktionel status på 2 eller flere
  • Tidligere perifer neuropati
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller anden organdisfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af livskvalitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC C30 (underskala global sundhedsstatus) i to på hinanden følgende evalueringer
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Tid til begivenhed
Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Tid til begivenhed
Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Signifikant kemoterapi induceret neurotoksicitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC CIPN20 (sensorisk underskala) i to på hinanden følgende evalueringer
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Medianændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC C30
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Medianændring i kemoterapi-induceret neurotoksicitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC CIPN20
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Forringelse af livskvalitet > 10 %
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Tid til begivenhed i betragtning af et fald på 10 % i den globale sundhedsunderskala i EORTC C30-spørgeskemaet
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Signifikant kemoterapi induceret neurotoksicitet > 10 %
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Tid til begivenhed i betragtning af et fald på 10 % i den sensoriske underskala af EORTC CIPN 20-spørgeskemaet
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Vurdering af livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner