FOLFOX-A 治疗局部晚期胰腺癌：布朗大学肿瘤学研究小组 II 期试验

纳入标准：

• 经病理学或细胞学证实的胰腺导管腺癌。 病理学或细胞学显示胰腺癌或胰腺鳞状细胞癌的患者也符合条件。
• 局部晚期胰腺癌，包括 Callery19 定义为“不可切除”和“临界可切除”的患者，符合条件：
• 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
• 胰腺癌之前没有化疗。
• 研究治疗开始后 3 周内未进行大手术。 在研究治疗开始时，患者必须已经从任何大手术的副作用中恢复过来。 对于手术是否被视为“大手术”的问题，可以使用外科医生的定义来澄清。 腹腔镜检查和中心静脉导管放置不属于大手术。
• 过去两年内没有先前的侵袭性恶性肿瘤。 但是，预计在未来 2 年内不需要治疗的早期恶性肿瘤患者（例如早期、已切除的乳腺癌或无症状的前列腺癌）符合条件。
• ECOG 体能状态 0 或 1。
• 年龄 ≥ 18
• 没有怀孕也没有哺乳。 有生育潜力的妇女必须在治疗开始前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。 绝经后妇女（手术绝经或绝经 >24 个月）不需要进行妊娠试验，请记录状态。
• 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在治疗前 28 天、治疗期间和完成治疗后的三个月内使用有效的避孕方法（男性应在最后一剂药物后的六个月内使用避孕方法）。 需要对此进行讨论的文档。

• 所需的初始实验室值：

  • 中性粒细胞≥1,500/mm3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm3（不依赖输血，定义为在实验室样本前 7 天内未接受血小板输注）
  • 血红蛋白 > 9.0g/dL
  • 肌酐≤ 1.5 mg/dL -或- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 总胆红素<1。 5 倍正常值上限
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶 < 2.5xULN。 （碱性磷酸酶、总胆红素、AST 和 ALT 升高的患者，如果其总胆红素、AST 和 ALT 在随后接受了胆道支架置入术并且他们的肝脏检查正在改善，则无需等待其碱性磷酸酶变为 < 2.5x ULN已改善到所需的研究水平内，碱性磷酸酶正在下降。）

排除标准：

• 转移性疾病患者
• 先前对 Oxaliplatin 或 Abraxane ® 过敏，研究人员认为如果再次暴露会使患者处于危险之中
• 任何原因都不允许有预先存在的神经病。
• 具有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素的患者，以至于研究者认为患者接受 FOLFOX-A 是不安全的
• 胆管支架不稳定或塑料支架患者。 注册时需要有关支架类型的信息。
• 有活动性感染或发热的患者（不排除因感染而服用抗生素的患者或感冒或季节性病毒感染的患者），或已知有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的历史或活动性感染。
• 患有活动性败血症或肺炎的患者。
• 有间质性肺病病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺病、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或研究者认为会增加患者风险的多种过敏史的患者。
• 不受控制的糖尿病。 如果患者患有糖尿病，则需要在注册时确认其状态（受控或不受控）。