FOLFOX-A para el cáncer de páncreas localmente avanzado: ensayo de fase II del grupo de investigación oncológica de la Universidad de Brown

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológica o citológicamente. Los pacientes con patología o citología que muestren carcinoma de páncreas o adenoescamoso de páncreas también son elegibles.
• El cáncer de páncreas localmente avanzado, incluidos los pacientes definidos por Callery19 como "no resecable" y "límite resecable", son elegibles:
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
• Ninguna cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor al comienzo del tratamiento del estudio. Para preguntas sobre si una cirugía se considera "mayor", se puede usar la definición del cirujano para aclarar. La laparoscopia y la colocación de un catéter venoso central no se consideran cirugía mayor.
• Sin malignidad invasiva previa en los dos años anteriores. Sin embargo, los pacientes con una neoplasia maligna en etapa temprana que no se espera que requieran tratamiento en los próximos 2 años (como cáncer de mama resecado en etapa temprana o cáncer de próstata asintomático) son elegibles.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Edad ≥ 18
• No embarazada y no amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento. Las mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica o falta de menstruación >24 meses) no necesitan hacerse una prueba de embarazo, documente el estado.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo efectivo 28 días antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento (los hombres deben usar anticonceptivos durante los seis meses posteriores a la última dosis del fármaco). Se requiere documentación de lo que se está discutiendo.

• Valores de laboratorio iniciales requeridos:

  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de los 7 días anteriores a la muestra de laboratorio)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -o- aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Bilirrubina total <1. 5 LSN
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina < 2,5xLSN. (Los pacientes con fosfatasa alcalina, bilirrubina total, AST y ALT elevados, que posteriormente se sometieron a una endoprótesis biliar y sus pruebas hepáticas están mejorando, no necesitan esperar a que su fosfatasa alcalina sea < 2.5x LSN si su bilirrubina total, AST y ALT han mejorado dentro de los niveles de estudio requeridos y la fosfatasa alcalina está disminuyendo).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad metastásica
• Hipersensibilidad previa al oxaliplatino o Abraxane ® que, en opinión de los investigadores, pondría al paciente en riesgo si se volviera a exponer
• No se permite la neuropatía preexistente por ninguna causa.
• Pacientes con factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los sistemas de órganos principales, de modo que el investigador considere que no es seguro que el paciente reciba FOLFOX-A.
• Pacientes con stents biliares inestables o con stents plásticos. Se requiere información sobre el tipo de stent en el momento del registro.
• Pacientes con infección activa o fiebre (no se excluyen los pacientes que toman antibióticos para la infección o los pacientes que están superando un resfriado o un virus estacional) o una infección histórica o activa conocida por el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Pacientes con sepsis activa o neumonitis.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en mayor riesgo.
• Diabetes no controlada. Si el paciente tiene diabetes, se requiere confirmación del estado (controlada o no controlada) en el registro.