FOLFOX-A til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: Et fase II forsøg med Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

• Patologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom. Patienter med patologi eller cytologi, der viser karcinom i bugspytkirtlen eller adenosquamous i bugspytkirtlen, er også kvalificerede.
• Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, herunder patienter defineret af Callery19 som "ikke-operable" og "borderline-operable" er berettigede:
• Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
• Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
• Ingen større operation inden for 3 uger efter start af studiebehandling. Patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne af enhver større operation ved starten af ​​studiebehandlingen. For spørgsmål om, hvorvidt en operation anses for "større", kan definition af kirurg bruges til afklaring. Laparoskopi og placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.
• Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadium, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer), er kvalificerede.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Alder ≥ 18
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Postmenopausale kvinder (kirurgisk overgangsalder eller manglende menstruation >24 måneder) behøver ikke at have en graviditetstest, venligst dokumenter status.
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode 28 dage før behandlingen, under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling (mænd skal bruge prævention i seks måneder efter sidste dosis af lægemidlet). Der kræves dokumentation for, at dette drøftes.

• Påkrævede indledende laboratorieværdier:

  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for 7 dage før laboratorieprøven)
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Total bilirubin <1. 5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5xULN. (Patienter med forhøjet alkalisk fosfatase, total bilirubin, ASAT og ALAT, som efterfølgende har gennemgået galdestenting, og deres leverprøver er i bedring, behøver ikke at vente på, at deres alkaliske fosfatase bliver < 2,5x ULN, hvis deres totale bilirubin, ASAT og ALAT er forbedret til inden for de krævede undersøgelsesniveauer, og den alkaliske fosfatase er faldende.)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med metastatisk sygdom
• Tidligere overfølsomhed over for Oxaliplatin eller Abraxane ®, som efter efterforskernes mening ville bringe patienten i fare, hvis den blev genudsat
• Eksisterende neuropati er ikke tilladt af nogen årsag.
• Patienter med alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at investigator anser det for usikkert for patienten at modtage FOLFOX-A
• Patienter med ustabile galdestents eller med plastikstents. Oplysninger om type stent er påkrævet ved registrering.
• Patienter med aktiv infektion eller feber (patienter på antibiotika for infektion eller patienter, der kommer over en forkølelse eller sæsonbetinget virus, er ikke udelukket), eller kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienter med aktiv sepsis eller pneumonitis.
• Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier, som efter investigators mening ville sætte patienten i en øget risiko.
• Ukontrolleret diabetes. Hvis patienten har diabetes, kræves bekræftelse på status (kontrolleret eller ukontrolleret) ved registrering.