FOLFOX-A für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Phase-II-Studie der Brown University Oncology Research Group

Einschlusskriterien:

• Pathologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Patienten mit Pathologie oder Zytologie, die ein Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder des adenosquamösen Pankreas zeigen, sind ebenfalls geeignet.
• Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Patienten, die von Callery19 als „nicht resezierbar“ und „grenzwertig resezierbar“ definiert werden, sind geeignet:
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Keine größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Die Patienten müssen sich zu Beginn der Studienbehandlung von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben. Bei Fragen, ob eine Operation als „groß“ eingestuft wird, kann die Definition des Chirurgen zur Klärung herangezogen werden. Die Laparoskopie und die Platzierung eines zentralen Venenkatheters gelten nicht als größere Operation.
• Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Patienten mit bösartigen Tumoren im Frühstadium, die in den nächsten 2 Jahren voraussichtlich nicht behandelt werden müssen (z. B. resezierter Brustkrebs im Frühstadium oder asymptomatischer Prostatakrebs), sind jedoch förderfähig.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Alter ≥ 18
• Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Frauen nach der Menopause (operative Menopause oder ausbleibende Menstruation > 24 Monate) benötigen keinen Schwangerschaftstest, bitte dokumentieren Sie den Status.
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen 28 Tage vor der Behandlung, während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Männer müssen sechs Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels verhüten). Dokumentation dieser Diskussion erforderlich.

• Erforderliche anfängliche Laborwerte:

  • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Laborprobe)
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl – oder – Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin <1. 5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2,5xULN. (Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase, erhöhtem Gesamtbilirubin, AST und ALT, die sich anschließend einem Gallenstent unterzogen haben und deren Leberwerte sich verbessern, müssen nicht warten, bis ihre alkalische Phosphatase < 2,5x ULN wird, wenn ihr Gesamtbilirubin, AST und ALT haben sich auf die für die Studie erforderlichen Werte verbessert und die alkalische Phosphatase nimmt ab.)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metastasierter Erkrankung
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder Abraxane ® , die nach Ansicht der Prüfärzte bei erneuter Exposition den Patienten gefährden würde
• Vorbestehende Neuropathie ist aus keinem Grund erlaubt.
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher erachtet, dass der Patient FOLFOX-A erhält
• Patienten mit instabilen Gallenstents oder mit Kunststoffstents. Bei der Registrierung ist die Angabe des Stenttyps erforderlich.
• Patienten mit aktiver Infektion oder Fieber (Patienten, die Antibiotika gegen Infektionen einnehmen oder Patienten, die eine Erkältung oder einen saisonalen Virus überwunden haben, sind nicht ausgeschlossen) oder bekannter früherer oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Patienten mit aktiver Sepsis oder Pneumonitis.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
• Unkontrollierter Diabetes. Wenn der Patient an Diabetes leidet, ist bei der Registrierung eine Bestätigung des Status (kontrolliert oder unkontrolliert) erforderlich.