FOLFOX-A per il carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio di fase II del gruppo di ricerca oncologica della Brown University

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente o citologicamente. Sono ammessi anche i pazienti con patologia o citologia che mostrino carcinoma del pancreas o adenosquamoso del pancreas.
• Il carcinoma pancreatico localmente avanzato, compresi i pazienti definiti da Callery19 come "non resecabili" e "resecabili borderline", sono ammissibili:
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas.
• Nessun intervento chirurgico importante entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio del trattamento in studio. Per domande su se un intervento chirurgico è considerato "importante", la definizione del chirurgo può essere utilizzata per chiarimenti. La laparoscopia e il posizionamento del catetere venoso centrale non sono considerati interventi di chirurgia maggiore.
• Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come carcinoma mammario in stadio iniziale, resecato o carcinoma prostatico asintomatico).
• Performance status ECOG 0 o 1.
• Età ≥ 18 anni
• Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (menopausa chirurgica o mancanza di mestruazioni >24 mesi) non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza, si prega di documentare lo stato.
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo efficace 28 giorni prima del trattamento, durante il trattamento e per tre mesi dopo aver completato il trattamento (gli uomini devono usare la contraccezione per sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco). È richiesta la documentazione di quanto discusso.

• Valori di laboratorio iniziali richiesti:

  • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (indipendente dalla trasfusione, definita come mancata trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti il ​​prelievo del campione di laboratorio)
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina totale <1. 5 ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2,5xULN. (I pazienti con livelli elevati di fosfatasi alcalina, bilirubina totale, AST e ALT, che sono stati successivamente sottoposti a stenting biliare e i loro test epatici stanno migliorando, non devono attendere che la loro fosfatasi alcalina diventi < 2,5 volte l'ULN se la loro bilirubina totale, AST e ALT sono migliorate entro i livelli di studio richiesti e la fosfatasi alcalina sta diminuendo.)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia metastatica
• Ipersensibilità precedente all'oxaliplatino o all'Abraxane® che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il paziente se esposto nuovamente
• La neuropatia preesistente non è consentita da nessuna causa.
• Pazienti con gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere FOLFOX-A
• Pazienti con stent biliari instabili o con stent in plastica. Le informazioni sul tipo di stent sono richieste al momento della registrazione.
• Pazienti con infezione attiva o febbre (non sono esclusi i pazienti che assumono antibiotici per infezione o pazienti che stanno superando un raffreddore o un virus stagionale) o infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
• Pazienti con sepsi attiva o polmonite.
• Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a un rischio maggiore.
• Diabete non controllato. Se il paziente ha il diabete, conferma sullo stato (controllato o non controllato) richiesta al momento della registrazione.