FOLFOX-A paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brown University
BrUOG 318: FOLFOX-A paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että FOLFOX-A:lla voi olla yhtä suuri tai parempi aktiivisuus verrattuna FOLFIRINOXiin potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, ja se näyttää olevan paremmin siedetty, sillä se pystyy antamaan vähintään 10 hoitojaksoa.
Siksi tutkijat arvioivat FOLFOX-A:ta vaiheen II tutkimuksessa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yhteenveto yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903/02906
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma. Myös potilaat, joilla on patologia tai sytologia ja joilla on haimasyöpä tai haiman adenosquamous, ovat kelpoisia.
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä, mukaan lukien potilaat, jotka Callery19 on määritellyt "leikkauskelvottomaksi" ja "resekoitavaksi rajalla" ovat kelvollisia:
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon.
- Ei suurta leikkausta 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tutkimushoidon alussa. Kysymyksiin siitä, pidetäänkö leikkausta "suurena", voidaan selventää kirurgin määritelmiä. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena.
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute >24 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (miesten tulee käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen). Asiasta keskustellaan dokumentaatiolla.
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen laboratorionäytteenottoa)
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini <1. 5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN. (Potilaiden, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT ja joille on sittemmin tehty sappistentti ja heidän maksakokeidensa ovat paranemassa, ei tarvitse odottaa alkalisen fosfataasin nousemista < 2,5x ULN, jos heidän kokonaisbilirubiininsa, ASAT- ja ALAT-arvonsa ovat parantuneet vaaditulle tutkimustasolle ja alkalinen fosfataasi vähenee.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille tai Abraxanelle ®, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
- Aiempaa neuropatiaa ei sallita mistään syystä.
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
- Potilaat, joilla on epävakaat sappistentit tai muovistentit. Ilmoittautumisen yhteydessä vaaditaan tiedot stentin tyypistä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuumetta (potilaat, jotka saavat infektion hoitoon antibiootteja tai potilaat, jotka ovat saaneet yli vilustumisen tai kausittaisen viruksen, eivät ole poissuljettuja) tai tiedossa oleva historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis tai keuhkotulehdus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä.
- Hallitsematon diabetes. Jos potilaalla on diabetes, rekisteröinnin yhteydessä vaaditaan vahvistus tilasta (hallittu tai hallitsematon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXA
Kaavio: 1 sykli = 14 päivää **Ei pidetä poikkeamana, jos sykliä tai sykliä edeltävää arviointia on mukautettava aikataulujen tai lomapäivien mukaan. Säätö on dokumentoitava BrUOG:lle** Abraxane ®: 150 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana).
|
Kaavio: 1 sykli = 14 päivää **Ei pidetä poikkeamana, jos sykliä tai sykliä edeltävää arviointia on mukautettava aikataulujen tai lomapäivien mukaan. Säätö on dokumentoitava BrUOG:lle** Abraxane ®: 150 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOLFOX-A:n vasteprosentti potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOLFOX-A:lla hoidetun paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (noin 2 viikon välein 6 kuukauden ajan), sen jälkeen noin 4 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Hoidon aikana (noin 2 viikon välein 6 kuukauden ajan), sen jälkeen noin 4 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .