Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX-A paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brown University

BrUOG 318: FOLFOX-A paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että FOLFOX-A:lla voi olla yhtä suuri tai parempi aktiivisuus verrattuna FOLFIRINOXiin potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, ja se näyttää olevan paremmin siedetty, sillä se pystyy antamaan vähintään 10 hoitojaksoa. Siksi tutkijat arvioivat FOLFOX-A:ta vaiheen II tutkimuksessa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yhteenveto yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903/02906
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma. Myös potilaat, joilla on patologia tai sytologia ja joilla on haimasyöpä tai haiman adenosquamous, ovat kelpoisia.
  • Paikallisesti edennyt haimasyöpä, mukaan lukien potilaat, jotka Callery19 on määritellyt "leikkauskelvottomaksi" ja "resekoitavaksi rajalla" ovat kelvollisia:
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon.
  • Ei suurta leikkausta 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tutkimushoidon alussa. Kysymyksiin siitä, pidetäänkö leikkausta "suurena", voidaan selventää kirurgin määritelmiä. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena.
  • Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ikä ≥ 18
  • Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute >24 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (miesten tulee käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen). Asiasta keskustellaan dokumentaatiolla.

  • Vaaditut alkulaboratorioarvot:

    • Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen laboratorionäytteenottoa)
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini <1. 5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN. (Potilaiden, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT ja joille on sittemmin tehty sappistentti ja heidän maksakokeidensa ovat paranemassa, ei tarvitse odottaa alkalisen fosfataasin nousemista < 2,5x ULN, jos heidän kokonaisbilirubiininsa, ASAT- ja ALAT-arvonsa ovat parantuneet vaaditulle tutkimustasolle ja alkalinen fosfataasi vähenee.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille tai Abraxanelle ®, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
  • Aiempaa neuropatiaa ei sallita mistään syystä.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
  • Potilaat, joilla on epävakaat sappistentit tai muovistentit. Ilmoittautumisen yhteydessä vaaditaan tiedot stentin tyypistä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuumetta (potilaat, jotka saavat infektion hoitoon antibiootteja tai potilaat, jotka ovat saaneet yli vilustumisen tai kausittaisen viruksen, eivät ole poissuljettuja) tai tiedossa oleva historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis tai keuhkotulehdus.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä.
  • Hallitsematon diabetes. Jos potilaalla on diabetes, rekisteröinnin yhteydessä vaaditaan vahvistus tilasta (hallittu tai hallitsematon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOXA

Kaavio:

1 sykli = 14 päivää **Ei pidetä poikkeamana, jos sykliä tai sykliä edeltävää arviointia on mukautettava aikataulujen tai lomapäivien mukaan. Säätö on dokumentoitava BrUOG:lle**

Abraxane ®: 150 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein.

Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana).

  • Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan on mahdollista antaa Neulastaa, 6 mg m² x 1 hoidon jälkeen
  • Antiemeettejä annetaan tavallisen laitospolitiikan mukaisesti.
Lääke: FOLFOXA

Kaavio:

1 sykli = 14 päivää **Ei pidetä poikkeamana, jos sykliä tai sykliä edeltävää arviointia on mukautettava aikataulujen tai lomapäivien mukaan. Säätö on dokumentoitava BrUOG:lle**

Abraxane ®: 150 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein.

Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana).

  • Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan on mahdollista antaa Neulastaa, 6 mg m² x 1 hoidon jälkeen
  • Antiemeettejä annetaan tavallisen laitospolitiikan mukaisesti.
Muut nimet:
  • FOLFOXA on yhdistelmähoito, joka sisältää: Abraxane, Oxaliplatin, Leucovorin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FOLFOX-A:n vasteprosentti potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FOLFOX-A:lla hoidetun paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (noin 2 viikon välein 6 kuukauden ajan), sen jälkeen noin 4 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
Hoidon aikana (noin 2 viikon välein 6 kuukauden ajan), sen jälkeen noin 4 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOXA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa