FOLFOX-A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén: A Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának II. fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma. A hasnyálmirigy-karcinómát vagy a hasnyálmirigy adenosquamousát mutató patológiás vagy citológiai állapotú betegek is jogosultak.
• Helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrák, beleértve a Callery19 által „nem reszekálható” és „határvonalon reszekálható” betegeket is, jogosult:
• Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
• Nincs előzetes kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére.
• A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 3 héten belül nincs nagyobb műtét. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden nagyobb műtét mellékhatásaiból a vizsgálati kezelés kezdetén. Az azzal kapcsolatos kérdések esetén, hogy egy műtétet „jelentősnek” tekintenek-e, a sebész meghatározása használható a tisztázáshoz. A laparoszkópia és a centrális vénás katéter behelyezése nem számít nagy műtétnek.
• Az előző két évben nem volt invazív rosszindulatú daganat. Mindazonáltal az olyan korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, akik a következő 2 évben várhatóan nem igényelnek kezelést (például korai stádiumú, reszekált emlőrák vagy tünetmentes prosztatarák).
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Életkor ≥ 18 év
• Nem terhes és nem szoptat. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Posztmenopauzás nőknek (műtéti menopauza vagy 24 hónap feletti menstruáció hiánya) nem kell terhességi tesztet végeztetni, kérjük dokumentálja az állapotát.
• Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 28 nappal a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig (a férfiaknak az utolsó gyógyszeradag után hat hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk). Ennek dokumentálása szükséges.

• Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:

  • Neutrophilek ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (transzfúziótól független, definíció szerint nem kapnak vérlemezke-transzfúziót a laboratóriumi mintavételt megelőző 7 napon belül)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -vagy - kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Összes bilirubin <1. 5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz < 2,5xULN. (Emelkedett alkalikus foszfatáz-, összbilirubin-, AST- és ALT-szintű, epesztentelésen átesett betegeknek, és májtesztjeik javulnak, nem kell megvárniuk, amíg az alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese alá csökken, ha összbilirubin-, AST- és ALT-értékük a szükséges vizsgálati szintekre javultak, és az alkalikus foszfatáz szintje csökken.)

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegségben szenvedő betegek
• Az oxaliplatinnal vagy Abraxane®-nal szembeni korábbi túlérzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélybe sodorná a beteget, ha ismételt expozíció
• A már meglévő neuropátia semmilyen okból nem megengedett.
• Olyan betegeknél, akiknél súlyos egészségügyi kockázati tényezők érintik a főbb szervrendszerek bármelyikét, és a vizsgáló szerint a beteg számára nem biztonságos a FOLFOX-A kezelés
• Instabil epesztentekkel vagy műanyag stentekkel rendelkező betegek. A regisztráció során meg kell adni a stent típusát.
• Aktív fertőzésben vagy lázban szenvedő betegek (azok a betegek, akik fertőzés miatt antibiotikumot kapnak, illetve a megfázásos vagy szezonális víruson túljutottak, nem kizártak), vagy ismert, történelmi vagy aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegek.
• Aktív szepszisben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tennék ki a beteget.
• Kontrollálatlan cukorbetegség. Ha a beteg cukorbeteg, a regisztrációkor meg kell erősíteni az állapotát (kontrollált vagy nem kontrollált).