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局所進行膵臓がんに対するFOLFOX-A：ブラウン大学腫瘍学研究グループによる第II相試験

2023年5月3日 更新者：Brown University

BrUOG 318: 局所進行膵臓癌に対する FOLFOX-A: 第 II 相ブラウン大学腫瘍学研究グループ試験

予備データは、FOLFOX-A が、転移性膵臓癌患者に対して FOLFIRINOX と比較して同等または優れた活性を有する可能性があることを示唆しており、少なくとも 10 サイクルの治療を投与する能力により、忍容性が高いように思われます。 したがって、治験責任医師は、局所進行膵臓がん患者を対象とした第 II 相試験で FOLFOX-A を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上記の概要を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903/02906
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的または細胞学的に確認された膵管腺癌。 膵臓の癌または膵臓の腺扁平上皮を示す病理学または細胞診を有する患者も適格である。
  • Callery19 によって「切除不能」および「境界切除可能」と定義された患者を含む、局所進行膵臓がんが対象となります。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • 膵臓がんに対する以前の化学療法はありません。
  • -研究治療の開始から3週間以内に大きな手術はありません。 -患者は、研究治療の開始時に大手術の副作用から回復している必要があります。 手術が「大手術」と見なされるかどうかに関する質問については、明確にするために外科医による定義を使用できます。 腹腔鏡検査および中心静脈カテーテル留置は、大手術とは見なされません。
  • -過去2年以内に以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。 ただし、次の 2 年間で治療を必要としないと予想される早期の悪性腫瘍 (早期、切除された乳癌または無症候性前立腺癌など) の患者は適格です。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 18歳以上
  • 妊娠していない、授乳していない。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 閉経後の女性（外科的閉経または24か月以上の月経の欠如）は、妊娠検査を受ける必要はありません。状態を文書化してください.
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療の 28 日前、治療中、および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります (男性は、薬物の最終投与後 6 か月間避妊を使用する必要があります)。 これが議論されていることを示す文書が必要です。

  • 必要な初期検査値:

    • 好中球 ≥ 1,500/mm3
    • -血小板数≥100,000 / mm3（輸血に依存しない、検査室サンプルの7日前までに血小板輸血を受けていないと定義）
    • ヘモグロビン > 9.0g/dL
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL -または- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
    • 総ビリルビン <1。 5×ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • アルカリホスファターゼ < 2.5xULN。 （アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、AST、および ALT が上昇し、その後胆道ステント留置術を受け、肝臓検査が改善している患者は、総ビリルビン、AST、および ALT が必要な研究レベル内に改善され、アルカリホスファターゼは減少しています。)

除外基準:

  • 転移性疾患の患者
  • -研究者の意見では、OxaliplatinまたはAbraxane®に対する以前の過敏症は、再暴露された場合に患者を危険にさらす
  • 既存の神経障害は、いかなる理由からも許可されません。
  • -主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を有する患者 そのような研究者は、患者がFOLFOX-Aを受けるのは危険であると考えています
  • 不安定な胆道ステントまたはプラスチック製ステントを装着している患者。 登録時にステントの種類に関する情報が必要です。
  • -活動的な感染症または発熱のある患者（感染症の抗生物質を服用している患者または風邪や季節性ウイルスを克服している患者は除外されません）、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の歴史的または活動的な感染。
  • -活動性の敗血症または肺炎の患者。
  • -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーを有する患者 研究者の意見では、患者をより高いリスクにさらします。
  • コントロールされていない糖尿病。 患者が糖尿病を患っている場合は、登録時にステータス（コントロールまたはコントロールなし）の確認が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルフォクサ

スキーマ:

1 サイクル = 14 日 **スケジュールや休日に合わせてサイクルまたはサイクル前の評価を調整する必要がある場合、逸脱とは見なされません。 調整はBrUOGに理由とともに文書化する必要があります**

Abraxane ®: 150mg/m2 を 30 分かけて IV、1 日目 (最初に投与)、14 日ごと。

オキサリプラチン: 85mg/m2、2 時間以上の IV、1 日目は 14 日ごと ロイコボリン: 400mg/m2、2 時間以上の IV、1 日目は 14 日ごと日、1 日目および 2 日目 (46 時間にわたる 2400mg/m2 の総投与量の場合)

  • 治療後にニューラスタ 6 mg sq x 1 を投与するかどうかは、担当医師の判断に委ねられています。
  • 制吐薬は、標準的な制度方針に従って投与されます。
薬：フォルフォクサ

スキーマ:

1 サイクル = 14 日 **スケジュールや休日に合わせてサイクルまたはサイクル前の評価を調整する必要がある場合、逸脱とは見なされません。 調整はBrUOGに理由とともに文書化する必要があります**

Abraxane ®: 150mg/m2 を 30 分かけて IV、1 日目 (最初に投与)、14 日ごと。

オキサリプラチン: 85mg/m2、2 時間以上の IV、1 日目は 14 日ごと ロイコボリン: 400mg/m2、2 時間以上の IV、1 日目は 14 日ごと日、1 日目および 2 日目 (46 時間にわたる 2400mg/m2 の総投与量の場合)

  • 治療後にニューラスタ 6 mg sq x 1 を投与するかどうかは、担当医師の判断に委ねられています。
  • 制吐薬は、標準的な制度方針に従って投与されます。
他の名前：
  • FOLFOXA は、アブラキサン、オキサリプラチン、ロイコボリンを含む併用療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所進行膵臓癌患者に対するFOLFOX-Aの奏効率。
時間枠：治療開始日から最初に進行が記録された日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
治療開始日から最初に進行が記録された日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FOLFOX-Aで治療された局所進行膵臓がん患者の全生存率
時間枠：治療中（約2週間ごとに最大6か月）、その後約4か月ごとに最大5年間
治療中（約2週間ごとに最大6か月）、その後約4か月ごとに最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Howard Safran, MD、BrUOG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月12日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BrUOG 318

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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