FOLFOX-A pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu: Fáze II studie Brown University pro výzkum onkologické skupiny

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu. Vhodné jsou také pacienti s patologií nebo cytologií prokazující karcinom pankreatu nebo adenoskvamózní pankreatu.
• Lokálně pokročilý karcinom slinivky, včetně pacientů definovaných Callery19 jako „neresekabilní“ a „hraničně resekabilní“ jsou způsobilí:
• Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
• Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu.
• Žádné velké chirurgické zákroky do 3 týdnů od zahájení studijní léčby. Pacienti se na začátku studijní léčby museli zotavit z vedlejších účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Pro otázky, zda je operace považována za „závažnou“, lze pro objasnění použít definici chirurga. Laparoskopie a zavedení centrálního žilního katétru se nepovažují za velký chirurgický výkon.
• Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním v časném stádiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stádium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty).
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Věk ≥ 18
• Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy po menopauze (chirurgická menopauza nebo chybějící menstruace > 24 měsíců) nemusí mít těhotenský test, prosím doložte stav.
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat účinnou metodu antikoncepce 28 dní před léčbou, během léčby a tři měsíce po jejím ukončení (muži musí používat antikoncepci šest měsíců po poslední dávce léku). Dokumentace o tom, o čem se diskutuje, je nutná.

• Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

  • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nezávislý na transfuzi, definován jako nepřijetí krevních destiček do 7 dnů před laboratorním vzorkem)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -nebo- clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Celkový bilirubin <1. 5x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2,5xULN. (Pacienti se zvýšenou alkalickou fosfatázou, celkovým bilirubinem, AST a ALT, kteří následně podstoupili biliární stenting a jejich jaterní testy se zlepšují, nemusí čekat, až jejich alkalická fosfatáza dosáhne < 2,5x ULN, pokud mají celkový bilirubin, AST a ALT se zlepšily na požadované studijní úrovně a alkalická fosfatáza klesá.)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastatickým onemocněním
• Předchozí přecitlivělost na Oxaliplatinu nebo Abraxane®, která by podle názoru zkoušejících vystavila pacienta riziku, pokud by byla znovu vystavena
• Preexistující neuropatie není povolena z žádné příčiny.
• Pacienti se závažnými zdravotními rizikovými faktory zahrnujícími kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával FOLFOX-A
• Pacienti s nestabilními biliárními stenty nebo s plastovými stenty. Informace o typu stentu je vyžadována při registraci.
• Pacienti s aktivní infekcí nebo horečkou (nevylučují se pacienti s antibiotiky na infekci nebo pacienti, kteří překonali nachlazení nebo sezónní virózu), nebo se známou historickou nebo aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Pacienti s aktivní sepsí nebo pneumonitidou.
• Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózou, silikózou, idiopatickou plicní fibrózou, plicní hypersenzitivní pneumonitidou nebo mnohočetnými alergiemi, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily zvýšenému riziku.
• Nekontrolovaný diabetes. Pokud má pacient diabetes, je při registraci vyžadováno potvrzení o stavu (kontrolovaný nebo nekontrolovaný).