FOLFOX-A voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker: een fase II Brown University Oncology Research Group Trial

Inclusiecriteria:

• Pathologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier. Patiënten met pathologie of cytologie die pancreascarcinoom of adenosquameus pancreas vertonen, komen ook in aanmerking.
• Lokaal gevorderde alvleesklierkanker, waaronder patiënten die door Callery19 worden gedefinieerd als "onherstelbaar" en "borderline reseceerbaar" komen in aanmerking:
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
• Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker.
• Geen grote operatie binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten moeten aan het begin van de studiebehandeling hersteld zijn van de bijwerkingen van een grote operatie. Voor vragen over of een operatie als "groot" wordt beschouwd, kan de definitie door chirurg ter verduidelijking worden gebruikt. Laparoscopie en het plaatsen van een centrale veneuze katheter worden niet als grote operaties beschouwd.
• Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting de komende 2 jaar geen behandeling nodig hebben (zoals borstkanker in een vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling. Postmenopauzale vrouwen (chirurgische menopauze of uitblijven van menstruatie >24 maanden) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan, gelieve de status te documenteren.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten 28 dagen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (mannen moeten anticonceptie gebruiken gedurende zes maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel). Documentatie van deze bespreking is vereist.

• Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (transfusieonafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen 7 dagen voorafgaand aan het laboratoriummonster)
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl -of- creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Totaal bilirubine <1. 5 x ULN
  • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase < 2,5xULN. (Patiënten met verhoogde alkalische fosfatase, totaal bilirubine, ASAT en ALAT, die vervolgens een galstenting hebben ondergaan en hun levertesten verbeteren, hoeven niet te wachten tot hun alkalische fosfatase < 2,5x ULN wordt als hun totaal bilirubine, ASAT en ALAT zijn verbeterd tot binnen de vereiste studieniveaus en de alkalische fosfatase neemt af.)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde ziekte
• Eerdere overgevoeligheid voor Oxaliplatin of Abraxane ® die volgens de onderzoekers de patiënt in gevaar zou brengen bij hernieuwde blootstelling
• Reeds bestaande neuropathie is om welke reden dan ook niet toegestaan.
• Patiënten met ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om FOLFOX-A te krijgen
• Patiënten met onstabiele galstents of met plastic stents. Informatie over het type stent is vereist bij de registratie.
• Patiënten met een actieve infectie of koorts (patiënten die antibiotica krijgen voor een infectie of patiënten die een verkoudheid of een seizoensvirus te boven komen, worden niet uitgesloten), of een bekende historische of actieve infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C.
• Patiënten met actieve sepsis of pneumonitis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende kortademigheid en niet-productieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zouden opleveren.
• Ongecontroleerde suikerziekte. Als de patiënt diabetes heeft, is bevestiging van de status (gecontroleerd of ongecontroleerd) vereist bij registratie.