국소적으로 진행된 췌장암을 위한 FOLFOX-A: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 임상 2상

포함 기준:

• 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암. 췌장 암종 또는 췌장 선편평세포를 나타내는 병리학 또는 세포학을 가진 환자도 자격이 있습니다.
• Callery19에서 "절제 불가능" 및 "절제 가능 경계선"으로 정의한 환자를 포함하여 국소적으로 진행된 췌장암은 다음과 같습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 췌장암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
• 연구 치료 시작 후 3주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 환자는 연구 치료 시작 시점에 주요 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다. 수술이 "대규모"로 간주되는지 여부에 대한 질문의 경우 의사의 정의를 명확히 하기 위해 사용할 수 있습니다. 복강경 검사 및 중심 정맥 카테터 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
• 이전 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 그러나 향후 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기 단계, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암) 환자는 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 연령 ≥ 18
• 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(수술적 폐경 또는 월경 부족 > 24개월)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 28일 전, 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(남성은 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 함). 논의 중인 이에 대한 문서가 필요합니다.

• 필수 초기 실험실 값:

  • 호중구 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(수혈 독립적, 실험실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL -또는- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 총 빌리루빈 <1. 5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5xULN. (알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, AST 및 ALT가 상승한 환자로서 이후에 담도 스텐트 시술을 받고 간 기능 검사가 호전되고 있는 환자는 총 빌리루빈, AST 및 ALT가 요구되는 연구 수준 이내로 개선되었으며 알칼리성 포스파타아제가 감소하고 있습니다.)

제외 기준:

• 전이성 질환 환자
• Oxaliplatin 또는 Abraxane ® 에 대한 사전 과민성으로 연구자의 의견으로는 재노출될 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
• 기존 신경 병증은 어떤 이유로도 허용되지 않습니다.
• 연구자가 환자가 FOLFOX-A를 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 환자
• 불안정한 담관 스텐트 또는 플라스틱 스텐트가 있는 환자. 등록 시 스텐트 유형에 대한 정보가 필요합니다.
• 활동성 감염 또는 발열이 있는 환자(감염에 대한 항생제를 복용하는 환자 또는 감기 또는 계절성 바이러스에 이환되는 환자는 제외되지 않음) 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 과거력 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 활동성 패혈증 또는 폐렴 환자.
• 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 다중 알레르기의 병력이 있는 환자.
• 통제되지 않는 당뇨병. 환자에게 당뇨병이 있는 경우 등록 시 상태(조절 또는 조절되지 않음)에 대한 확인이 필요합니다.