FOLFOX-A för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer: en fas II studie av Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

• Patologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Patienter med patologi eller cytologi som visar karcinom i bukspottkörteln eller adenosquamous i bukspottkörteln är också berättigade.
• Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer, inklusive patienter som definieras av Callery19 som "icke-opererbara" och "borderline-resekterbara" är berättigade:
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• Ingen tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln.
• Ingen större operation inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av en större operation i början av studiebehandlingen. För frågor om om en operation bedöms som "stor" kan definition av kirurg användas för att klargöra. Laparoskopi och placering av central venkateter anses inte vara större operation.
• Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste två åren. Patienter med malignitet i ett tidigt stadium som inte förväntas behöva behandling under de kommande 2 åren (som t.ex. tidigt stadium, resektionerad bröstcancer eller asymtomatisk prostatacancer) är berättigade.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Ålder ≥ 18
• Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Postmenopausala kvinnor (kirurgisk klimakteriet eller utebliven mens >24 månader) behöver inte göra ett graviditetstest, vänligen dokumentera status.
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod 28 dagar före behandling, under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling (män ska använda preventivmedel i sex månader efter sista läkemedelsdosen). Dokumentation för att detta diskuteras krävs.

• Obligatoriska initiala laboratorievärden:

  • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (transfusionsoberoende, definierat som att man inte får blodplättstransfusioner inom 7 dagar före laboratorieprov)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Totalt bilirubin <1. 5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5xULN. (Patienter med förhöjt alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, ASAT och ALAT, som senare har genomgått gallstenting och deras leverprover förbättras, behöver inte vänta på att deras alkaliska fosfatas blir < 2,5x ULN om deras totala bilirubin, ASAT och ALAT har förbättrats till inom erforderliga studienivåer och det alkaliska fosfataset minskar.)

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaserande sjukdom
• Tidigare överkänslighet mot Oxaliplatin eller Abraxane ® som enligt utredarnas åsikt skulle utsätta patienten för risk om den exponerades på nytt
• Redan existerande neuropati är inte tillåten av någon orsak.
• Patienter med allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få FOLFOX-A
• Patienter med instabila gallstentar eller med plaststentar. Information om typ av stent krävs vid registrering.
• Patienter med aktiv infektion eller feber (patienter som tar antibiotika för infektion eller patienter som överstiger ett förkylnings- eller säsongsbetonat virus är inte uteslutna), eller känd historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Patienter med aktiv sepsis eller pneumonit.
• Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv andnöd och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit eller multipla allergier som enligt utredarens åsikt skulle sätta patienten i en ökad risk.
• Okontrollerad diabetes. Om patienten har diabetes krävs bekräftelse på status (kontrollerad eller okontrollerad) vid registreringen.