FOLFOX-A pour le cancer du pancréas localement avancé : essai de phase II du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement ou cytologiquement. Les patients présentant une pathologie ou une cytologie montrant un carcinome du pancréas ou une adénosquameuse du pancréas sont également éligibles.
• Le cancer du pancréas localement avancé, y compris les patients définis par Callery19 comme « non résécables » et « à la limite de la résécabilité », sont éligibles :
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
• Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires de toute intervention chirurgicale majeure au début du traitement à l'étude. Pour les questions sur la question de savoir si une intervention chirurgicale est considérée comme "majeure", la définition par chirurgien peut être utilisée à des fins de clarification. La laparoscopie et la mise en place d'un cathéter veineux central ne sont pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure.
• Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer asymptomatique de la prostate) sont éligibles.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Âge ≥ 18
• Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes post-ménopausées (ménopause chirurgicale ou absence de règles > 24 mois) n'ont pas besoin de passer un test de grossesse, veuillez documenter leur statut.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace 28 jours avant le traitement, pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement (les hommes doivent utiliser une contraception pendant six mois après la dernière dose de médicament). La documentation de cette discussion est requise.

• Valeurs de laboratoire initiales requises :

  • Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'échantillon de laboratoire)
  • Hémoglobine > 9.0g/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL -ou- clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Bilirubine totale <1. 5 x LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN. (Les patients avec une élévation de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale, de l'AST et de l'ALT, qui ont ensuite subi un stenting biliaire et dont les tests hépatiques s'améliorent, n'ont pas besoin d'attendre que leur phosphatase alcaline devienne < 2,5 x LSN si leur bilirubine totale, l'AST et l'ALT se sont améliorés jusqu'aux niveaux d'étude requis et la phosphatase alcaline diminue.)

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie métastatique
• Hypersensibilité antérieure à l'Oxaliplatine ou à l'Abraxane ® qui, de l'avis des investigateurs, mettrait le patient en danger en cas de réexposition
• La neuropathie préexistante n'est autorisée quelle qu'en soit la cause.
• Patients présentant des facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir FOLFOX-A
• Patients avec des stents biliaires instables ou avec des stents en plastique. Des informations sur le type de stent sont requises lors de l'inscription.
• Les patients présentant une infection active ou de la fièvre (les patients sous antibiotiques pour une infection ou les patients se remettant d'un rhume ou d'un virus saisonnier ne sont pas exclus), ou une infection historique ou active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Patients atteints de septicémie active ou de pneumonie.
• Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, des antécédents de dyspnée lentement progressive et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque accru.
• Diabète non contrôlé. Si le patient est diabétique, confirmation du statut (contrôlé ou non contrôlé) requise lors de l'inscription.