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informCLL™：慢性淋巴细胞白血病患者的疾病登记 (informCLL)

2022年7月19日更新者：Pharmacyclics LLC.

该研究被设计为一项多中心、前瞻性、观察性的注册研究，针对正在开始批准的口服激酶抑制剂、BCL-2 抑制剂或其他批准的抗 CLL 疗法/方案的 CLL/SLL 患者。该研究将描述治疗模式及其与患者特征、医疗保健资源利用和临床结果以及患者报告结果 (PRO) 措施的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

详细说明

这种多中心、前瞻性、观察性的 CLL 患者登记旨在描述和描述那些开始使用经批准的口服激酶抑制剂和其他经批准的抗 CLL 疗法/方案治疗的患者的治疗模式。该登记处将提供有关用于治疗一线和后期 CLL 的方案以及治疗方案顺序的信息。该登记处还将评估这些治疗模式与患者特征、医疗保健资源利用和功能结果（包括患者报告的 HRQoL）之间的关联。这些数据将为医生提供可能有助于指导临床实践和适当使用疗法的信息，还将提供有关 HRQoL 和医疗保健资源利用的信息，这些信息将引起医疗保健决策者的兴趣。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35805
    - Clearview Cancer Institute
  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Phoenix、Arizona、美国、85027
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Tempe、Arizona、美国、85284
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL-Scottsdale
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72903
    - Mercy Research
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - CARTI - Central Arkansas Radiation Therapy Institute
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - John Muir Health
  - Oceanside、California、美国、92056
    - North County Oncology Medical Clinic
  - Saint Helena、California、美国、94574
    - Gregory Smith, MD (Private Practice)
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - St Joseph Heritage Healthcare
  - Solvang、California、美国、93463
    - Sansum Clinic
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Solano Hematology Oncology
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Littleton
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Longmont
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Parker
  - Pueblo、Colorado、美国、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Pueblo
  - Thornton、Colorado、美国、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Thornton
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33426
    - University Cancer Institute, LLC
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Broward Oncology Associates, PA
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32082
    - Cancer Specialists, LLC
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Lakeland Regional Health Systems Inc
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Watson Clinic Cancer and Research Center
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Sacred Heart Cancer Center
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
  - Brunswick、Georgia、美国、31520
    - Southeast Georgia Physician Associates Hematology & Oncology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates,Ltd.
  - Peoria、Illinois、美国、61615-7828
    - Illinois Cancer Care, P.C.
  - Rockford、Illinois、美国、61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Orchard Healthcare Research Inc.
  - Tinley Park、Illinois、美国、60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国、46016
    - St. Vincent Anderson Regional Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Health Network
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Medical Group Clinical Research Institute
  - Vincennes、Indiana、美国、47591
    - Good Samaritan Hospital
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010-3014
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
    - Physicians Clinic of Iowa
  - Waterloo、Iowa、美国、50702
    - Covenant Clinic
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
- Kentucky
  - Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
    - Montgomery Cancer Center
  - Paducah、Kentucky、美国、42003
    - West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Pontchartrain Cancer Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Willis-Knighton Cancer Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Christus Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston、Maine、美国、04240
    - Maine Research Associates
  - Rockport、Maine、美国、04856
    - Penobscot Bay Medical Center
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Maine Center For Cancer Medicine
- Maryland
  - Cumberland、Maryland、美国、21502
    - Western Maryland Health System
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Antietam Oncology and Hematology Group PC
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
  - Plymouth、Massachusetts、美国、02360
    - Beth Israel Deaconess Hospital- Plymouth
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Novi、Michigan、美国、48374-1233
    - St John Providence Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - Jackson Oncology Associates
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Cancer Care Center
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Jefferson City Medical Group
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center d/b/a Cancer Care St. Joseph Mosaic Life Care
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Hastings、Nebraska、美国、68901
    - Mary Lanning Healthcare Morrison Cancer Center
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - Cancer Alliance of Nebraska
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07207
    - Trinitas Hospital
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Hematology Oncology Physicians of Englewood, PA
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Meridian Health Systems
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Paramus、New Jersey、美国、07652
    - The Valley Hospital
  - Williamstown、New Jersey、美国、08360
    - Southern Oncology Hematology Associates
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Bronx、New York、美国、10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - East Hills、New York、美国、11548
    - St. Francis Hospital
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates, PC
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Glen Falls Hospital Cancer Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore Long Island Jewish Hospital
  - Mount Kisco、New York、美国、10549
    - Northern Westchester Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - MHO Research Foundation, Inc.
  - Nyack、New York、美国、10960
    - Hematology Oncology Associates of Rockland
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical Center
  - White Plains、New York、美国、10601
    - White Plains Hospital
  - Williamsville、New York、美国、14221
    - Ccs Oncology
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Levine Cancer Institute
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Raab Clinic
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
  - Middletown、Ohio、美国、45005
    - Wright State University
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Community Hospital Oncology Program - CCOP Toledo
  - Youngstown、Ohio、美国、44501
    - St. Elizabeth Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Research - Mercy Clinic Oncology and Hematology
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Hematology Oncology Associates
  - Portland、Oregon、美国、97213-2982
    - Compass Oncology- Hoyt
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Compass Oncology- Barnes
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Compass Oncology- Broadway
  - Springfield、Oregon、美国、97477
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Compass Oncology- Tualatin
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17605
    - Lancaster Cancer Center
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15232
    - University Cancer Institute, LLC
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Einstein Medical Center
  - Scranton、Pennsylvania、美国、18510
    - Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
  - Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
    - Susquehanna Cancer Center
  - York、Pennsylvania、美国、17403
    - Cancer Care Associates of York
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Cancer Centers of the Carolinas- Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas- Butternut
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Hematology and Oncology Associates of SC, LLC
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Greenville Hospital System Medical Center
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Greenville Health System
  - Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
    - South Carolina Cancer Specialists
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Healthcare System
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Cancer Centers of the Carolinas- Spartanburg
- South Dakota
  - Watertown、South Dakota、美国、57201
    - Prairie Lakes Hospital
- Tennessee
  - Cookeville、Tennessee、美国、38501
    - Cookeville Regional Medical Center
  - Jackson、Tennessee、美国、38301
    - Jackson Madison County General Hospital
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Abilene、Texas、美国、79601
    - Hendrick Cancer Center
  - Abilene、Texas、美国、79606-5208
    - Texas Oncology - Abilene
  - Allen、Texas、美国、75013
    - Texas Oncology- Allen
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Texas Oncology - Amarillo
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Oncoogy - Arlington North
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Texas Oncology- Arlington South
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Oncology - Austin Midtown
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Texas Oncology - P.A.- Austin
  - Austin、Texas、美国、78745
    - South Austin Cancer Center
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - Texas Oncology - PA
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - Texas Oncology, P.A - Beaumont
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Texas Oncology-Bedford
  - Carrollton、Texas、美国、75010
    - Texas Oncology - Carrollton
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Texas Oncology - Dallas Presbyterian
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso、Texas、美国、79902
    - El Paso Cancer Treatment Center- West
  - El Paso、Texas、美国、79915
    - Texas Oncology - P.A. - El Paso
  - El Paso、Texas、美国、79939
    - Texas Oncology - El Paso
  - Flower Mound、Texas、美国、75028
    - Texas Oncology, P.A.- Flower Mound
  - Grapevine、Texas、美国、76051
    - Texas Oncology-Grapevine
  - Harlingen、Texas、美国、78550
    - Texas Oncology PA
  - Longview、Texas、美国、75601
    - Texas Oncology - P.A.- Longview
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Texas Oncology - P.A.-McAllen
  - McKinney、Texas、美国、75071
    - Texas Oncology- Mckinney
  - Mesquite、Texas、美国、75150
    - Texas Oncology -P.A.- Mesquite
  - Midland、Texas、美国、79701
    - Texas Oncology - P.A.- Midland
  - Odessa、Texas、美国、79761
    - Texas Oncology - P.A.- Odessa
  - Paris、Texas、美国、75460-5004
    - Texas Oncology - P.A.- Paris
  - Plano、Texas、美国、75075-7787
    - Texas Oncology - P.A.- Plano
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Texas Oncology- Plano West
  - Rockwall、Texas、美国、75032
    - Texas Oncology - Rockwall
  - San Antonio、Texas、美国、78212
    - Texas Oncology- San Antonio Downtown
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Texas Oncology- San Antonio Northeast
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Texas Oncology- San Antonio Stone Oak
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - Texas Oncology - P.A.-Sherman
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Texas Oncology - P.A.-Sugar Land
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Tyler Hematology Oncology
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology-P.A-Tyler
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Texas Oncology, P.A. - Horizon Circle
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Texas Oncology, P.A. - Waco
  - Webster、Texas、美国、77598-4420
    - Texas Oncology-P.A.- Webster
  - Weslaco、Texas、美国、78596
    - Texas Oncology-Weslaco
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23601
    - Cancer Specialists of Tidewater
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - Shenandoah Oncology, P.C.
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Everett Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Compass Oncology
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence St. Mary Regional Cancer Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Prohealth Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该登记处的目标是在 45 个月的登记期内从美国总共 200 个地点登记大约 1500 名 CLL/SLL 患者。为了最好地捕捉真实世界的治疗模式，站点招募的目标是包括来自社区血液学-肿瘤学环境的大约 85% 的站点。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
符合已公布诊断标准的 CLL/SLL 临床诊断 (Hallek 2008)
在入组后 ±45 天内启动抗 CLL/SLL 治疗方案（不包括临床试验）
如果患者接受过先前的治疗（即不是治疗天真）
愿意并能够提供知情同意
愿意并能够完成 PRO 仪器
愿意并能够提供患者调查问卷的信息
愿意并能够在接受治疗前尽可能在入组时提供血样

排除标准：

CLL/SLL 以外的 B 细胞恶性肿瘤的诊断
预计寿命<6个月
进入本研究时目前正在接受介入性临床试验的治疗 * 注-例外情况：1) 患者可能因 CLL/SLL 以外的适应症而参加介入性临床试验，2) 介入性临床试验治疗不是用于治疗的治疗符合纳入标准 #2（或“指数治疗”），3) 患者可以参加一项针对 CLL/SLL 的介入性临床试验，作为停止指数治疗后的后续治疗线

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
CLL/SLL 患者在真实环境中患有 CLL/SLL 的患者开始使用经批准的口服激酶抑制剂、BCL-2 抑制剂和其他经批准的抗 CLL 疗法/方案进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总结研究人群的基线特征，包括真实世界环境中的 CLL 患者大体时间：长达 7 年	- 总结研究参与者的基线特征	长达 7 年
总结真实环境中 CLL 患者的治疗模式大体时间：长达 7 年	总结各种初始和后续治疗的参与者人数总结每个随访时间点转换治疗的患者比例	长达 7 年
总结真实环境中 CLL 患者的临床结果大体时间：长达 7 年	- 使用的有效性测量将包括生存状态、ECOG 健康状态、研究者评估的反应评估，例如：完全反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展	长达 7 年
总结现实环境中 CLL 患者的医疗保健资源利用率大体时间：长达 7 年	- 总结研究参与者的医疗保健资源利用情况	长达 7 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总结导致治疗中断/修改/中断的非严重不良事件 (AE) 以及 CLL 患者的所有严重不良事件大体时间：长达 7 年	- 总结导致 CLL 患者停止/修改/中断治疗或死亡的 AE 的频率和百分比	长达 7 年
总结患者报告的 HRQoL 分数大体时间：长达 7 年	- 总结由 FACT-G 测量的 HRQoL 分数以及来自其他 PRO 工具的基线和每次随访的额外问题	长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen, LP

调查人员

研究主任：Alex Young、Pharmacyclics LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating MJ, Montserrat E, Rai KR, Kipps TJ; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56. doi: 10.1182/blood-2007-06-093906. Epub 2008 Jan 23. Erratum In: Blood. 2008 Dec 15;112(13):5259.

有用的网址

clinical study report synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日