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informCLL™ : un registre des maladies pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (informCLL)

19 juillet 2022 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

L'étude est conçue comme un registre multicentrique, prospectif et observationnel des patients atteints de LLC/LL qui commencent des inhibiteurs de kinases oraux approuvés, des inhibiteurs de BCL-2 ou d'autres thérapies/régimes anti-CLL approuvés. L'étude caractérisera les modèles de traitement et leur association avec les caractéristiques des patients, l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats cliniques, ainsi que les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Description détaillée

Ce registre multicentrique, prospectif et observationnel des patients atteints de LLC est conçu pour caractériser et décrire les modèles de traitement pour ceux qui commencent un traitement avec des inhibiteurs de kinases oraux approuvés et d'autres thérapies/régimes anti-CLL approuvés. Le registre fournira des informations sur les schémas thérapeutiques utilisés pour traiter la première ligne et les lignes ultérieures de la LLC ainsi que sur le séquençage des schémas thérapeutiques. Le registre évaluera également l'association de ces modèles de traitement avec les caractéristiques des patients, l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats fonctionnels, y compris la QVLS rapportée par les patients. Ces données fourniront aux médecins des informations susceptibles d'aider à guider la pratique clinique et l'utilisation appropriée des thérapies, et fourniront également des informations sur la QVLS et l'utilisation des ressources de soins de santé qui intéresseront les décideurs en matière de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    - Clearview Cancer Institute
  - Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
- Arizona
  - Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL-Scottsdale
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
    - Mercy Research
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - CARTI - Central Arkansas Radiation Therapy Institute
- California
  - Concord, California, États-Unis, 94520
    - John Muir Health
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - North County Oncology Medical Clinic
  - Saint Helena, California, États-Unis, 94574
    - Gregory Smith, MD (Private Practice)
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - St Joseph Heritage Healthcare
  - Solvang, California, États-Unis, 93463
    - Sansum Clinic
  - Vallejo, California, États-Unis, 94589
    - Solano Hematology Oncology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Lakewood
  - Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Littleton
  - Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Longmont
  - Parker, Colorado, États-Unis, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Parker
  - Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Pueblo
  - Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Thornton
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    - University Cancer Institute, LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Broward Oncology Associates, PA
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32082
    - Cancer Specialists, LLC
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Lakeland Regional Health Systems Inc
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Watson Clinic Cancer and Research Center
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, États-Unis, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
  - Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
    - Southeast Georgia Physician Associates Hematology & Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - The University of Chicago
  - Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates,Ltd.
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
    - Illinois Cancer Care, P.C.
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - Orchard Healthcare Research Inc.
  - Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
    - St. Vincent Anderson Regional Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    - Community Health Network
  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Memorial Medical Group Clinical Research Institute
  - Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
    - Good Samaritan Hospital
- Iowa
  - Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
    - Physicians Clinic of Iowa
  - Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
    - Covenant Clinic
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
- Kentucky
  - Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
    - Montgomery Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    - West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - Pontchartrain Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Willis-Knighton Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    - Christus Cancer Treatment Center
- Maine
  - Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
    - Maine Research Associates
  - Rockport, Maine, États-Unis, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - Maine Center For Cancer Medicine
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
    - Western Maryland Health System
  - Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
    - Antietam Oncology and Hematology Group PC
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
  - Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
    - Beth Israel Deaconess Hospital- Plymouth
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Novi, Michigan, États-Unis, 48374-1233
    - St John Providence Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    - Coborn Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - Jackson Oncology Associates
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
    - Central Cancer Care Center
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Jefferson City Medical Group
  - Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
    - Heartland Regional Medical Center d/b/a Cancer Care St. Joseph Mosaic Life Care
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
    - Mary Lanning Healthcare Morrison Cancer Center
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    - Cancer Alliance of Nebraska
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
    - Trinitas Hospital
  - Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    - Hematology Oncology Physicians of Englewood, PA
  - Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
    - Meridian Health Systems
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
    - The Valley Hospital
  - Williamstown, New Jersey, États-Unis, 08360
    - Southern Oncology Hematology Associates
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - East Hills, New York, États-Unis, 11548
    - St. Francis Hospital
  - East Setauket, New York, États-Unis, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates, PC
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
    - Glen Falls Hospital Cancer Center
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore Long Island Jewish Hospital
  - Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
    - Northern Westchester Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - MHO Research Foundation, Inc.
  - Nyack, New York, États-Unis, 10960
    - Hematology Oncology Associates of Rockland
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical Center
  - White Plains, New York, États-Unis, 10601
    - White Plains Hospital
  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    - Ccs Oncology
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
  - Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    - Raab Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
    - Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
  - Middletown, Ohio, États-Unis, 45005
    - Wright State University
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Toledo Community Hospital Oncology Program - CCOP Toledo
  - Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
    - St. Elizabeth Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Mercy Research - Mercy Clinic Oncology and Hematology
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Hematology Oncology Associates
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
    - Compass Oncology- Hoyt
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Compass Oncology- Barnes
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Compass Oncology- Broadway
  - Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
    - Compass Oncology- Tualatin
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
    - Lancaster Cancer Center
  - Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - University Cancer Institute, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Einstein Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
    - Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
  - Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
    - Susquehanna Cancer Center
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - Cancer Care Associates of York
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas- Easley
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas- Butternut
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Hematology and Oncology Associates of SC, LLC
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Greenville Hospital System Medical Center
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Greenville Health System
  - Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
    - South Carolina Cancer Specialists
  - Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates
  - Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Spartanburg Regional Healthcare System
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas- Spartanburg
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
    - Prairie Lakes Hospital
- Tennessee
  - Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
    - Cookeville Regional Medical Center
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - Jackson Madison County General Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Abilene, Texas, États-Unis, 79601
    - Hendrick Cancer Center
  - Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
    - Texas Oncology - Abilene
  - Allen, Texas, États-Unis, 75013
    - Texas Oncology- Allen
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Texas Oncology - Amarillo
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Texas Oncoogy - Arlington North
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76014
    - Texas Oncology- Arlington South
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Texas Oncology - Austin Midtown
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Texas Oncology - P.A.- Austin
  - Austin, Texas, États-Unis, 78745
    - South Austin Cancer Center
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - Texas Oncology - PA
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
    - Texas Oncology, P.A - Beaumont
  - Bedford, Texas, États-Unis, 76022
    - Texas Oncology-Bedford
  - Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
    - Texas Oncology - Carrollton
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Texas Oncology - Dallas Presbyterian
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - El Paso Cancer Treatment Center- West
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79915
    - Texas Oncology - P.A. - El Paso
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79939
    - Texas Oncology - El Paso
  - Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
    - Texas Oncology, P.A.- Flower Mound
  - Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
    - Texas Oncology-Grapevine
  - Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
    - Texas Oncology PA
  - Longview, Texas, États-Unis, 75601
    - Texas Oncology - P.A.- Longview
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    - Texas Oncology - P.A.-McAllen
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75071
    - Texas Oncology- Mckinney
  - Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
    - Texas Oncology -P.A.- Mesquite
  - Midland, Texas, États-Unis, 79701
    - Texas Oncology - P.A.- Midland
  - Odessa, Texas, États-Unis, 79761
    - Texas Oncology - P.A.- Odessa
  - Paris, Texas, États-Unis, 75460-5004
    - Texas Oncology - P.A.- Paris
  - Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
    - Texas Oncology - P.A.- Plano
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - Texas Oncology- Plano West
  - Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
    - Texas Oncology - Rockwall
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    - Texas Oncology- San Antonio Downtown
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    - Texas Oncology- San Antonio Northeast
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Texas Oncology- San Antonio Stone Oak
  - Sherman, Texas, États-Unis, 75090
    - Texas Oncology - P.A.-Sherman
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    - Texas Oncology - P.A.-Sugar Land
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    - Tyler Hematology Oncology
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    - Texas Oncology-P.A-Tyler
  - Waco, Texas, États-Unis, 76712
    - Texas Oncology, P.A. - Horizon Circle
  - Waco, Texas, États-Unis, 76712
    - Texas Oncology, P.A. - Waco
  - Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
    - Texas Oncology-P.A.- Webster
  - Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
    - Texas Oncology-Weslaco
- Virginia
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    - Cancer Specialists of Tidewater
  - Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
    - Shenandoah Oncology, P.C.
- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Providence Everett Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    - Compass Oncology
  - Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
    - Providence St. Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
    - Prohealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre visera à recruter environ 1 500 patients atteints de LLC/SLL sur un total de 200 sites aux États-Unis sur une période de recrutement de 45 mois. Afin de mieux saisir les schémas de traitement du monde réel, le recrutement des sites visera à inclure environ 85 % des sites du milieu communautaire d'hématologie-oncologie.

La description

Critère d'intégration:

Âge d'au moins 18 ans
Diagnostic clinique de LLC/SLL qui répond aux critères de diagnostic publiés (Hallek 2008)
Initiation du traitement anti-CLL/SLL (à l'exclusion des essais cliniques) dans les ± 45 jours suivant l'inscription
Disponibilité de la documentation du traitement antérieur de la LLC/SLL et de la durée de la réponse dans les dossiers médicaux du patient si le patient a reçu une ou plusieurs lignes de traitement antérieures (c.-à-d. PAS naïf de traitement)
Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Volonté et capable de compléter l'instrument PRO
Volonté et capable de fournir des informations sur le questionnaire d'enquête auprès des patients
Volonté et capable de fournir un échantillon de sang au moment de l'inscription avant de recevoir le traitement, dans la mesure du possible

Critère d'exclusion:

Diagnostic des tumeurs malignes à cellules B autres que LLC/SLL
Espérance de vie estimée <6 mois
Recevant actuellement un traitement dans un essai clinique interventionnel au moment de l'entrée dans cette étude répondant aux critères d'inclusion n° 2 (ou « traitement de référence »), 3) les patients peuvent s'inscrire à un essai clinique interventionnel indiqué pour la LLC/SLL en tant que ligne de traitement ultérieure après l'arrêt du traitement de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient avec LLC/LL Patients atteints de LLC/SLL dans un environnement réel commençant un traitement avec des inhibiteurs de kinases oraux approuvés, des inhibiteurs de BCL-2 et d'autres thérapies/régimes anti-CLL approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résumer les caractéristiques de base de la population étudiée, parmi les patients atteints de LLC dans un contexte réel Délai: jusqu'à 7 ans	- Résumer les caractéristiques de base des participants à l'étude	jusqu'à 7 ans
Résumer les modèles de traitement chez les patients atteints de LLC dans un environnement réel Délai: jusqu'à 7 ans	Résumer le nombre de participants sur divers traitements initiaux et ultérieurs Résumer la proportion de patients changeant de traitement à chaque point de suivi	jusqu'à 7 ans
Résumer les résultats cliniques chez les patients atteints de LLC dans un environnement réel Délai: jusqu'à 7 ans	- Les mesures d'efficacité utilisées comprendront l'état de survie, l'état de santé ECOG, les évaluations de la réponse telles qu'évaluées par l'investigateur telles que : réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie évolutive	jusqu'à 7 ans
Résumer l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de LLC dans un contexte réel Délai: jusqu'à 7 ans	- Résumer l'utilisation des ressources de soins de santé parmi les participants à l'étude	jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résumer les événements indésirables (EI) non graves qui ont entraîné l'arrêt/la modification/l'interruption du traitement et tous les événements indésirables graves chez les patients atteints de LLC Délai: jusqu'à 7 ans	- Résumer les fréquences et les pourcentages d'EI ayant entraîné l'arrêt/la modification/l'interruption du traitement ou le décès chez les patients atteints de LLC	jusqu'à 7 ans
Résumer les scores HRQoL rapportés par les patients Délai: jusqu'à 7 ans	- Résumez les scores HRQoL tels que mesurés par FACT-G et des questions supplémentaires d'autres instruments PRO au départ et à chaque suivi	jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

Directeur d'études: Alex Young, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating MJ, Montserrat E, Rai KR, Kipps TJ; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56. doi: 10.1182/blood-2007-06-093906. Epub 2008 Jan 23. Erratum In: Blood. 2008 Dec 15;112(13):5259.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PCYC-1134M-CA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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