声门下分泌物引流对气管分泌物定植的影响
2021年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
声门下分泌物引流对气管分泌物定植的影响：DEMETER 试验的辅助研究 (NCT02515617)
Meta 分析为声门下分泌物引流 (SSD) 减少呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生提供了证据。 然而，VAP 的诊断被广泛认为是主观的并且容易出现假阳性和假阴性分配。 这样，SSD 的影响仍然存在争议，其在重症监护室的使用受到限制。 评估声门下分泌物引流的医学经济影响的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 提供了评估实现和不实现 SSD 的气管定植动态的机会。 该评估将加强 DEMETER 研究期间在考虑裁定的 VAP 发病率方面观察到的结果。
这项辅助研究将在参与 DEMETER 研究的 14 个中心进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
896
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montigny-le-Tilleul.、比利时、6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise、法国、95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La Roche sur Yon、法国、85000
- CHD Vendée
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Lens、法国、62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban、法国、82013
- CH de Montauban
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Orleans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pointe-à-Pitre、法国、97159
- CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
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Poissy、法国、78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Nazaire、法国、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Saint-Denis (Réunion)、法国、97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours、法国、37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 通过气管插管进行有创机械通气，预计需要超过 24 小时
- 在试验的 SSD 期间，在允许声门下分泌物引流 (SSD) 的特定气管导管可用的单元中进行插管
- 传递的信息
排除标准：
- 先前纳入研究
- 重症监护病房入院时垂死的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 患者未经同意住院和/或被法院决定剥夺自由
- 受监护人或监护人的患者
- 缺乏社会保险
- 同时纳入 VAP 预防试验
- 不懂法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气管插管期间不允许 SSD
在此期间的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 中，患者将使用标准气管插管插管，不允许声门下分泌物
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇控制气管插管套囊压力
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实验性的：气管插管期间允许 SSD
在此期间的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 中，患者将使用特定的气管插管插管，以允许声门下分泌物引流
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇性控制气管插管套囊压力. 此外，SSD 将在 2 小时的就诊频率下使用 10 毫升注射器实现。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据研究组，气管分泌物中铜绿假单胞菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据研究组，气管分泌物中金黄色葡萄球菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，气管分泌物中肠细菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，气管分泌物中肺炎链球菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，气管分泌物中流感嗜血杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，气管分泌物中嗜麦芽窄食单胞菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，鲍曼不动杆菌在气管分泌物中的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据研究组，气管分泌物中存在其他非发酵革兰氏阴性杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中铜绿假单胞菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中金黄色葡萄球菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中存在肠杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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气管插管允许 SSD 期间声门下分泌物中肺炎链球菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中流感嗜血杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中嗜麦芽窄食单胞菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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气管插管允许 SSD 期间声门下分泌物中鲍曼不动杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在允许 SSD 的气管插管期间，声门下分泌物中存在其他非发酵革兰氏阴性杆菌的累积发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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