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Einfluss der subglottischen Sekretdrainage auf die Trachealsekretkolonisation

19. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss der Drainage subglottischer Sekrete auf die Kolonisation von Trachealsekreten: eine ergänzende Studie zur DEMETER-Studie (NCT02515617)

Metaanalysen belegen den Nutzen der subglottischen Sekretdrainage (SSD) zur Verringerung des Auftretens von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). Dennoch wird die Diagnose von VAP weithin als subjektiv angesehen und ist sowohl für falsch-positive als auch für falsch-negative Zuordnungen anfällig. Auf diese Weise bleibt der Einfluss von SSD umstritten und sein Einsatz auf Intensivstationen begrenzt. Die DEMETER-Studie zur Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der subglottischen Sekretdrainage (NCT02515617) bietet die Möglichkeit, die Dynamik der trachealen Besiedlung mit und ohne Auftreten von SSD zu bewerten. Diese Bewertung würde die während der DEMETER-Studie beobachteten Ergebnisse bei der Berücksichtigung der festgestellten VAP-Inzidenz untermauern.

Diese Zusatzstudie wird in 14 Zentren durchgeführt, die an der DEMETER-Studie teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

896

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankreich, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankreich, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Frankreich, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus, die voraussichtlich länger als 24 Stunden benötigt wird
  • Die Intubation wird in Einheiten durchgeführt, in denen der spezifische Endotrachealtubus, der die subglottische Sekretdrainage (SSD) ermöglicht, während des SSD-Zeitraums der Studie verfügbar sein wird
  • Informationen übermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Patienten im Sterben bei der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder durch Gerichtsbeschluss der Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Gleichzeitiger Einschluss in eine Studie zur VAP-Prävention
  • Patient ohne Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periode mit Endotrachealtuben, die keine SSD zulassen
Während dieser Phase der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit Standard-Endotrachealtuben intubiert, die keine subglottische Sekretion zulassen
Gerät: Endotrachealtuben erlauben keine SSD
In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus
Experimental: Zeitraum mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen
Während dieser Phase der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit speziellen Endotrachealtuben intubiert, die eine subglottische Sekretdrainage ermöglichen
Gerät: Endotrachealtuben, die SSD ermöglichen

In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus .

Darüber hinaus wird SSD mit einer 10-ml-Spritze bei einer Behandlungsfrequenz von 2 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz des Vorkommens von Pseudomonas aeruginosa in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Staphylococcus aureus-Präsenz in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulatives Auftreten von Enterobakterien in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulatives Auftreten von Streptococcus pneumoniae in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulatives Vorkommen von Haemophilus influenzae in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz von Stenotrophomonas maltophilia in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz des Vorkommens von Acinetobacter baumannii in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz des Vorhandenseins anderer nicht fermentierender gramnegativer Bazillen in Trachealsekreten nach Angaben der Studiengruppe.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz von Pseudomonas aeruginosa in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz von Staphylococcus aureus-Präsenz in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz des Vorkommens von Enterobakterien in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulatives Auftreten von Streptococcus pneumoniae in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz von Haemophilus influenzae-Präsenz in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz von Stenotrophomonas maltophilia in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz des Vorhandenseins von Acinetobacter baumannii in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Kumulative Inzidenz anderer nicht fermentierender gramnegativer Bazillen in subglottischen Sekreten während des Zeitraums mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 053-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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