Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej na kolonizację wydzieliny tchawicy

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej na kolonizację wydzieliny tchawicy: badanie pomocnicze badania DEMETER (NCT02515617)

Metaanaliza dostarcza dowodów na korzyść drenażu wydzieliny podgłośniowej (SSD) w zmniejszaniu częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Niemniej jednak rozpoznanie VAP jest powszechnie uważane za subiektywne i podatne zarówno na wyniki fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne. W ten sposób wpływ dysków SSD pozostaje kontrowersyjny, a ich stosowanie ograniczone na oddziałach intensywnej terapii. Badanie DEMETER oceniające medyczno-ekonomiczny wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej (NCT02515617) daje możliwość oceny dynamiki kolonizacji tchawicy z i bez wykonania SSD. Ocena ta wzmocniłaby wyniki zaobserwowane podczas badania DEMETER w odniesieniu do ustalonej częstości występowania VAP.

To badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w 14 ośrodkach uczestniczących w badaniu DEMETER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

896

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Francja, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Francja, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Francja, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, Francja, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Francja, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna dostarczana przez rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że będzie wymagana przez ponad 24 godziny
  • Intubacja wykonywana w oddziałach, w których dostępna będzie specjalna rurka dotchawicza umożliwiająca drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) w okresie SSD badania
  • Dostarczono informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Pacjenci konający na przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Jednoczesne włączenie do badania dotyczącego zapobiegania VAP
  • Pacjent bez znajomości języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres z rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi SSD
W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani standardowymi rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi wydzielinę podgłośniową
Urządzenie: Rurki dotchawicze nie pozwalają na SSD
W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej
Eksperymentalny: Okres z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD
W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani specjalnymi rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej
Urządzenie: Rurki dotchawicze umożliwiające SSD

W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej .

Dodatkowo SSD będzie realizowane przy użyciu strzykawki 10 ml z częstotliwością 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania Pseudomonas aeruginosa w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania gronkowca złocistego w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania enterobakterii w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania streptococcus pneumoniae w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania Haemophilus influenzae w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania stenotrophomonas maltophilia w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania Acinetobacter baumannii w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania innych niefermentujących pałeczek Gram-ujemnych w wydzielinach tchawiczych według grupy badanej.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania Pseudomonas aeruginosa w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania gronkowca złocistego w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania enterobakterii w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania streptococcus pneumoniae w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania Haemophilus influenzae w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania stenotrophomonas maltophilia w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania acinetobacter baumannii w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Skumulowana częstość występowania innych niefermentujących pałeczek Gram-ujemnych w wydzielinach podgłośniowych w okresie z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD.
Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD 053-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj