Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dræning af subglottiske sekreter på kolonisering af trakeale sekretioner

19. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Indvirkning af dræning af subglottiske sekreter på kolonisering af trakeale sekreter: en supplerende undersøgelse af DEMETER-forsøget (NCT02515617)

Meta-analyse giver bevis for fordelene ved subglottisk sekretionsdræning (SSD) for at reducere forekomsten af ​​Ventilator-Associated Pneumonia (VAP). Ikke desto mindre betragtes diagnosen VAP i vid udstrækning som subjektiv og tilbøjelig til både falsk positive og falsk negative tildelinger. På den måde forbliver virkningen af ​​SSD kontroversiel og dens brug begrænset på intensivafdelinger. DEMETER-undersøgelsen, der vurderer den medico-økonomiske effekt af dræningen af ​​subglottiske sekretioner (NCT02515617), giver mulighed for at evaluere dynamikken i tracheal kolonisering med og uden realisering af SSD. Denne evaluering ville forstærke de resultater, der blev observeret under DEMETER-undersøgelsen i betragtning af den vurderede VAP-incidens.

Denne supplerende undersøgelse vil blive udført i 14 centre, der deltager i DEMETER-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

896

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankrig, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Saint-Denis (Réunion), Frankrig, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation leveret via en endotracheal tube og forventes at være nødvendig i mere end 24 timer
  • Intubation udført i enheder, hvor det specifikke endotracheale rør, der tillader den subglottiske sekretionsdræning (SSD), vil være tilgængelig i SSD-perioden af ​​forsøget
  • Information leveret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i undersøgelsen
  • Patienter døende på intensivafdelingens indlæggelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Manglende socialforsikring
  • Samtidig inklusion i et forsøg om VAP-forebyggelse
  • Patient uden forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periode med endotracheale rør, der ikke tillader SSD
I denne periode af DEMETER-studiet (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med standard endotracheale rør, der ikke tillader subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader ikke SSD
I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk
Eksperimentel: Periode med endotracheale rør, der tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med specifikke endotracheale rør, hvilket muliggør dræning af subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader SSD

I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk .

Derudover vil SSD blive realiseret ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en tilstedeværelsesfrekvens på 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af pseudomonas aeruginosa tilstedeværelse i trakeale sekretioner ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af Staphylococcus aureus tilstedeværelse i trakeale sekretioner ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af enterobakterier tilstedeværelse i trakeale sekretioner ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af streptococcus pneumoniae tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af haemophilus influenzae tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af stenotrophomonas maltophilia tilstedeværelse i trakeale sekretioner ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af acinetobacter baumannii tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af andre ikke-fermenterende gramnegative baciller tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af pseudomonas aeruginosa tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af Staphylococcus aureus tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af enterobakterier tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af streptococcus pneumoniae tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af haemophilus influenzae tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af stenotrophomonas maltophilia tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af acinetobacter baumannii tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Kumulativ forekomst af andre ikke-fermenterende gramnegative baciller tilstedeværelse i subglottiske sekreter i perioden med endotracheale rør, der tillader SSD.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 053-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner