Impacto da Drenagem de Secreções Subglóticas na Colonização de Secreções Traqueais
19 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impacto da Drenagem de Secreções Subglóticas na Colonização de Secreções Traqueais: um Estudo Auxiliar do Estudo DEMETER (NCT02515617)
Metanálises fornecem evidências do benefício da drenagem de secreções subglóticas (SSD) para reduzir a ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV). No entanto, o diagnóstico de PAV é amplamente considerado como subjetivo e sujeito a atribuições falso-positivas e falso-negativas. Dessa forma, o impacto do SSD permanece controverso e seu uso limitado em Unidades de Terapia Intensiva. O estudo DEMETER avaliando o impacto médico-econômico da drenagem de secreções subglóticas (NCT02515617) oferece a oportunidade de avaliar a dinâmica da colonização traqueal com e sem a realização de SSD. Essa avaliação reforçaria os resultados observados durante o estudo DEMETER ao considerar a incidência de PAV julgada.
Este estudo auxiliar será realizado em 14 centros participantes do estudo DEMETER
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
896
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, França, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La Roche sur Yon, França, 85000
- CHD Vendée
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Lens, França, 62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban, França, 82013
- CH de Montauban
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Orleans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Pointe-à-Pitre, França, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
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Poissy, França, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Saint-Denis (Réunion), França, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours, França, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva fornecida por meio de um tubo endotraqueal e com previsão de ser necessária por mais de 24 horas
- Intubação realizada em unidades nas quais o tubo endotraqueal específico que permite a drenagem de secreções subglóticas (SSD) estará disponível durante o período de SSD do estudo
- Informações entregues
Critério de exclusão:
- Inclusão anterior no estudo
- Pacientes moribundos na admissão na Unidade de Terapia Intensiva
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
- Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial
- Paciente sob tutela ou curadores
- Falta de seguro social
- Inclusão concomitante em um estudo sobre prevenção de PAV
- Paciente sem compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Período com tubos endotraqueais não permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais padrão que não permitem Secreções Subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal
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Experimental: Período com tubos endotraqueais permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais específicos que permitem a drenagem de secreções subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal . Além disso, o SSD será realizado usando uma seringa de 10 ml em frequência de atendimento de 2 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa da presença de pseudomonas aeruginosa nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa da presença de staphylococcus aureus nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de enterobactérias nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de streptococcus pneumoniae nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de Haemophilus influenzae nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de stenotrophomonas maltophilia nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de Acinetobacter baumannii nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de outros bacilos gram negativos não fermentadores nas secreções traqueais de acordo com o grupo de estudo.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de pseudomonas aeruginosa em secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de staphylococcus aureus em secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de enterobactérias nas secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de streptococcus pneumoniae em secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de Haemophilus influenzae nas secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de stenotrophomonas maltophilia em secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de Acinetobacter baumannii em secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais permitindo SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Incidência cumulativa da presença de outros bacilos gram negativos não fermentadores nas secreções subglóticas durante o período com tubos endotraqueais que permitem SSD.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Sulfadiazina de Prata
Outros números de identificação do estudo
- CHD 053-15
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