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Impatto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla colonizzazione delle secrezioni tracheali

19 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impatto del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche sulla colonizzazione delle secrezioni tracheali: uno studio ausiliario della sperimentazione DEMETER (NCT02515617)

La meta-analisi fornisce prove a favore del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) per ridurre l'insorgenza di polmonite associata al ventilatore (VAP). Tuttavia, la diagnosi di VAP è ampiamente considerata come soggettiva e soggetta ad assegnazioni sia di falsi positivi che di falsi negativi. In questo modo, l'impatto della SSD rimane controverso e il suo uso limitato nelle Unità di Terapia Intensiva. Lo studio DEMETER che valuta l'impatto medico-economico del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (NCT02515617) offre l'opportunità di valutare la dinamica della colonizzazione tracheale con e senza la realizzazione di SSD. Questa valutazione rafforzerebbe i risultati osservati durante lo studio DEMETER nel considerare l'incidenza di VAP aggiudicata.

Questo studio ausiliario sarà condotto in 14 centri che partecipano allo studio DEMETER

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

896

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Montigny-le-Tilleul., Belgio, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Francia, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, Francia, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Francia, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva erogata tramite un tubo endotracheale e prevista per più di 24 ore
  • Intubazione eseguita in unità in cui sarà disponibile lo specifico tubo endotracheale che consente il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) durante il periodo SSD della sperimentazione
  • Informazioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione nello studio
  • Pazienti moribondi al ricovero in Terapia Intensiva
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Inclusione concomitante in uno studio sulla prevenzione della VAP
  • Paziente con nessuna comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo con tubi endotracheali che non consentono SSD
Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con tubi endotracheali standard che non consentono secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che non consentono SSD
In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale
Sperimentale: Periodo con tubi endotracheali che consentono SSD
Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con specifici tubi endotracheali che consentiranno il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
Dispositivo: Tubi endotracheali che consentono SSD

In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale .

Inoltre, SSD sarà realizzato utilizzando una siringa da 10 ml con una frequenza di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della presenza di pseudomonas aeruginosa nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della presenza di stafilococco aureo nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di enterobatteri nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di streptococcus pneumoniae nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di haemophilus influenzae nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di stenotrophomonas maltophilia nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di acinetobacter baumannii nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di altri bacilli gram-negativi non fermentanti nelle secrezioni tracheali secondo il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di pseudomonas aeruginosa nelle secrezioni sottoglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di stafilococco aureo nelle secrezioni sottoglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di enterobatteri nelle secrezioni sottoglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di streptococcus pneumoniae nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di haemophilus influenzae nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di stenotrophomonas maltophilia nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di acinetobacter baumannii nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Incidenza cumulativa della presenza di altri bacilli gram-negativi non fermentanti nelle secrezioni subglottiche durante il periodo con tubi endotracheali che consentono la SSD.
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 053-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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