Påvirkning av drenering av subglottiske sekreter på kolonisering av trakeale sekreter
19. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Effekten av drenering av subglottiske sekreter på kolonisering av trakeale sekreter: en tilleggsstudie av DEMETER-forsøket (NCT02515617)
Meta-analyse gir bevis for fordelen med subglottisk sekretdrenering (SSD) for å redusere forekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP). Ikke desto mindre er diagnosen VAP ansett som subjektiv og utsatt for både falske positive og falske negative tildelinger. På denne måten er virkningen av SSD fortsatt kontroversiell og bruken begrenset på intensivavdelinger. DEMETER-studien som vurderer den medisinsk-økonomiske effekten av drenering av subglottiske sekreter (NCT02515617) gir muligheten til å evaluere dynamikken i trakealkolonisering med og uten realisering av SSD. Denne evalueringen vil forsterke resultatene som ble observert under DEMETER-studien ved å vurdere den bedømte VAP-forekomsten.
Denne hjelpestudien vil bli utført i 14 sentre som deltar i DEMETER-studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
896
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
- CHU Andre VESALE
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH de Montauban
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pointe-à-Pitre, Frankrike, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
-
Poissy, Frankrike, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Saint-Denis (Réunion), Frankrike, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Invasiv mekanisk ventilasjon levert via en endotrakealtube og forventes å være nødvendig i mer enn 24 timer
- Intubasjon utført i enheter der den spesifikke endotrakeale tuben som tillater subglottisk sekretdrenering (SSD) vil være tilgjengelig i løpet av SSD-perioden av forsøket
- Informasjon levert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i studien
- Pasienter døende ved innleggelse på intensivavdelingen
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Mangel på sosialforsikring
- Samtidig inkludering i et forsøk på VAP-forebygging
- Pasient uten forståelse av det franske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periode med endotrakealrør som ikke tillater SSD
I løpet av denne perioden av DEMETER-studien (NCT02515617), vil pasienter bli intubert med standard endotrakeale rør som ikke tillater subglottiske sekresjoner
|
I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket
|
|
Eksperimentell: Periode med endotrakeale rør som tillater SSD
I løpet av denne perioden av DEMETER-studien (NCT02515617), vil pasienter bli intubert med spesifikke endotrakeale rør som muliggjør subglottisk sekretdrenering
|
I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket . I tillegg vil SSD bli realisert ved hjelp av en 10 ml sprøyte med en oppmøtefrekvens på 2 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av pseudomonas aeruginosa tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av Staphylococcus aureus tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av enterobakterier tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av streptokokker pneumoniae tilstedeværelse i luftrørsekresjoner ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av haemophilus influenzae tilstedeværelse i luftrørsekresjoner ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av stenotrophomonas maltophilia tilstedeværelse i trakeale sekreter ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av tilstedeværelse av acinetobacter baumannii i trakeale sekreter i henhold til studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av andre ikke-fermenterende gramnegative basiller tilstedeværelse i luftrørsekresjoner ifølge studiegruppen.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av pseudomonas aeruginosa tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av Staphylococcus aureus tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av enterobakterier i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av streptokokker pneumoniae tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av haemophilus influenzae tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av stenotrophomonas maltophilia tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av acinetobacter baumannii tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Kumulativ forekomst av andre ikke-fermenterende gramnegative basiller tilstedeværelse i subglottiske sekreter i løpet av perioden med endotrakeale rør som tillater SSD.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD 053-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .