Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de drainage van subglottische secreties op de kolonisatie van tracheale secreties

19 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impact van de drainage van subglottische secreties op de kolonisatie van tracheale secreties: een aanvullende studie van het DEMETER-onderzoek (NCT02515617)

Meta-analyse levert bewijs voor het voordeel van de subglottische afscheidingsdrainage (SSD) om het optreden van Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) te verminderen. Desalniettemin wordt de diagnose van VAP algemeen beschouwd als subjectief en vatbaar voor zowel fout-positieve als fout-negatieve toewijzingen. Op deze manier blijft de impact van SSD controversieel en het gebruik ervan beperkt op Intensive Care Units. De DEMETER-studie die de medisch-economische impact van de subglottische afscheidingsdrainage beoordeelt (NCT02515617) biedt de mogelijkheid om de dynamiek van tracheale kolonisatie met en zonder de realisatie van SSD te evalueren. Deze evaluatie zou de resultaten versterken die werden waargenomen tijdens de DEMETER-studie met betrekking tot de beoordeelde VAP-incidentie.

Deze aanvullende studie zal worden uitgevoerd in 14 centra die deelnemen aan de DEMETER-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ventilator-geassocieerde pneumonie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

896

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Montigny-le-Tilleul., België, 6110
    - CHU Andre VESALE
Frankrijk
- - Annecy, Frankrijk, 74374
    - Ch Annecy Genevois
  - Argenteuil, Frankrijk, 95100
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beaumont-sur-Oise, Frankrijk, 95260
    - Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
  - La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
    - CHD Vendee
  - Lens, Frankrijk, 62307
    - CH Docteur Schaffner
  - Montauban, Frankrijk, 82013
    - CH de Montauban
  - Orleans, Frankrijk, 45067
    - Centre Hospitalier Regional D'Orleans
  - Pointe-à-Pitre, Frankrijk, 97159
    - CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
  - Poissy, Frankrijk, 78600
    - CHI Poissy Saint Germain
  - Pontoise, Frankrijk, 95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
    - CH de Saint Nazaire
  - Saint-Denis (Réunion), Frankrijk, 97405
    - CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU Tours, site Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar
Invasieve mechanische beademing toegediend via een endotracheale tube en zal naar verwachting langer dan 24 uur nodig zijn
Intubatie uitgevoerd in eenheden waarin de specifieke endotracheale tube die de subglottische afscheidingsdrainage (SSD) mogelijk maakt, beschikbaar zal zijn tijdens de SSD-periode van het onderzoek
Informatie geleverd

Uitsluitingscriteria:

Eerdere opname in de studie
Stervende patiënten bij opname op de Intensive Care
Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen en/of van vrijheid beroofd door rechterlijke uitspraak
Patiënt onder curatele of curatoren
Gebrek aan sociale zekerheid
Gelijktijdige opname in een onderzoek naar VAP-preventie
Patiënt zonder begrip van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periode met endotracheale buizen die SSD niet toelaten Tijdens deze periode van de DEMETER-studie (NCT02515617) worden patiënten geïntubeerd met standaard endotracheale tubes die geen subglottische secretie toelaten	Apparaat: Endotracheale buizen die geen SSD toestaan In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube
Experimenteel: Periode met endotracheale buizen waardoor SSD mogelijk is Tijdens deze periode van de DEMETER-studie (NCT02515617) zullen patiënten worden geïntubeerd met specifieke endotracheale tubes die subglottische afscheidingsdrainage mogelijk maken	Apparaat: Endotracheale buizen die SSD mogelijk maken In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube . Daarnaast wordt SSD gerealiseerd met een spuit van 10 ml met een behandelfrequentie van 2 uur.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Periode met endotracheale buizen die SSD niet toelaten

Tijdens deze periode van de DEMETER-studie (NCT02515617) worden patiënten geïntubeerd met standaard endotracheale tubes die geen subglottische secretie toelaten

Apparaat: Endotracheale buizen die geen SSD toestaan

In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube

Experimenteel: Periode met endotracheale buizen waardoor SSD mogelijk is

Tijdens deze periode van de DEMETER-studie (NCT02515617) zullen patiënten worden geïntubeerd met specifieke endotracheale tubes die subglottische afscheidingsdrainage mogelijk maken

Apparaat: Endotracheale buizen die SSD mogelijk maken

Daarnaast wordt SSD gerealiseerd met een spuit van 10 ml met een behandelfrequentie van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van aanwezigheid van pseudomonas aeruginosa in tracheale secreties volgens de onderzoeksgroep. Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen	Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Medewerkers

Ministry of Health, France

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Girou E, Buu-Hoi A, Stephan F, Novara A, Gutmann L, Safar M, Fagon JY. Airway colonisation in long-term mechanically ventilated patients. Effect of semi-recumbent position and continuous subglottic suctioning. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):225-233. doi: 10.1007/s00134-003-2077-4. Epub 2003 Nov 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHD 053-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

University of California, Davis

Voltooid

Open-label onderzoek naar sulforafaan in dragers van premutatie met FXTAS

Fragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)

Verenigde Staten
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Beëindigd

Onderzoek naar Southern Tick-Associated Rash Illness (STARI)

Southern Tick-Associated Rash Illness

Verenigde Staten
Medical University of Vienna

Nog niet aan het werven

I-ASV in hartchirurgie (POSITiVE II)

Ventilator Long
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Werving

Thuisgebaseerde optimalisatie van mechanische ventilatie bij kinderen (HOMVent4Kids)

Ventilator spenen

Verenigde Staten
Istanbul University

Voltooid

Drukgecontroleerde beademing versus volumegecontroleerde beademing bij bovenbuikchirurgie

Ventilator Long

Kalkoen
National Taiwan University Hospital

Voltooid

Zuurstofopname bij het ontwennen van patiënten van langdurige mechanische beademing

Ventilator spenen

Taiwan
Chongqing Medical University

Onbekend

Early Tracheotomy for Switching Between Invasive and Noninvasive Ventilation to Facilitate Weaning

Ventilator spenen

China
Samsung Medical Center

Werving

Beoordeling van het proces en resultaat van op protocollen gebaseerd ontwennen van mechanische beademing bij medische patiënten

Ventilator Long

Korea, republiek van
Rigshospitalet, Denmark

Aanmelden op uitnodiging

Levensafhankelijke mechanische ventilatie in huis

Ventilator Long

Denemarken
Queen's University, Belfast
University College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkers

Voltooid

Sedatie en spenen bij kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben (SANDWICH)

Ventilator spenen

Verenigd Koninkrijk

Impact van de drainage van subglottische secreties op de kolonisatie van tracheale secreties