Impacto del Drenaje de Secreciones Subglóticas en la Colonización de Secreciones Traqueales
19 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impacto del drenaje de secreciones subglóticas en la colonización de secreciones traqueales: un estudio auxiliar del ensayo DEMETER (NCT02515617)
El metanálisis proporciona evidencia del beneficio del drenaje de secreciones subglóticas (SSD) para reducir la aparición de neumonía asociada al ventilador (VAP). Sin embargo, el diagnóstico de VAP se considera ampliamente como subjetivo y propenso a asignaciones falsas positivas y falsas negativas. De esta forma, el impacto de la SSD sigue siendo controvertido y su uso limitado en las Unidades de Cuidados Intensivos. El estudio DEMETER que evalúa el impacto médico-económico del drenaje de secreciones subglóticas (NCT02515617) brinda la oportunidad de evaluar la dinámica de la colonización traqueal con y sin la realización de SSD. Esta evaluación reforzaría los resultados observados durante el estudio DEMETER al considerar la incidencia de VAP adjudicada.
Este estudio complementario se realizará en 14 centros que participan en el estudio DEMETER
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
896
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, Francia, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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Lens, Francia, 62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban, Francia, 82013
- CH de Montauban
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Orleans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
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Poissy, Francia, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Nazaire, Francia, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Saint-Denis (Réunion), Francia, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Ventilación mecánica invasiva administrada a través de un tubo endotraqueal y que se espera que se requiera más de 24 horas
- Intubación realizada en unidades en las que el tubo endotraqueal específico que permita el drenaje de secreciones subglóticas (SSD) estará disponible durante el período SSD del ensayo
- Información entregada
Criterio de exclusión:
- Previa inclusión en el estudio
- Pacientes moribundos al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial
- Paciente bajo tutela o curadores
- falta de seguro social
- Inclusión concomitante en un ensayo sobre prevención de VAP
- Paciente sin comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Período con tubos endotraqueales que no permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales estándar que no permitan las secreciones subglóticas.
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En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal
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Experimental: Período con tubos endotraqueales que permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales específicos que permitan el Drenaje de Secreciones Subglóticas
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En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal . Además, la SSD se realizará con una jeringa de 10 ml en una frecuencia de atención de 2 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de presencia de pseudomonas aeruginosa en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de presencia de Staphylococcus aureus en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de enterobacterias en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de Streptococcus pneumoniae en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de haemophilus influenzae en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de stenotrophomonas maltophilia en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de acinetobacter baumannii en secreciones traqueales según grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de la presencia de otros bacilos gram negativos no fermentadores en las secreciones traqueales según el grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de pseudomonas aeruginosa en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de Staphylococcus aureus en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de enterobacterias en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permitieron SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de la presencia de Streptococcus pneumoniae en las secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de haemophilus influenzae en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de stenotrophomonas maltophilia en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de acinetobacter baumannii en secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permiten SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Incidencia acumulada de presencia de otros bacilos gram negativos no fermentadores en las secreciones subglóticas durante el período con tubos endotraqueales que permitieron SSD.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sulfadiazina de plata
Otros números de identificación del estudio
- CHD 053-15
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