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Impact du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la colonisation des sécrétions trachéales

19 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impact du drainage des sécrétions sous-glottiques sur la colonisation des sécrétions trachéales : une étude ancillaire de l'essai DEMETER (NCT02515617)

La méta-analyse fournit des preuves du bénéfice du drainage des sécrétions sous-glottiques (SSD) pour réduire l'apparition de la pneumonie associée au ventilateur (PAV). Néanmoins, le diagnostic de PAV est largement considéré comme subjectif et sujet à des affectations à la fois de faux positifs et de faux négatifs. Ainsi, l'impact du SSD reste controversé et son utilisation limitée dans les unités de soins intensifs. L'étude DEMETER évaluant l'impact médico-économique du drainage des sécrétions sous-glottiques (NCT02515617) offre l'opportunité d'évaluer la dynamique de colonisation trachéale avec et sans réalisation de DSS. Cette évaluation viendrait renforcer les résultats observés lors de l'étude DEMETER dans la prise en compte de l'incidence de PAV adjugée.

Cette étude ancillaire sera réalisée dans 14 centres participant à l'étude DEMETER

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

896

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Montigny-le-Tilleul., Belgique, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • France
      • Annecy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, France, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, France, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, France, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, France, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, France, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, France, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, France, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), France, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Ventilation mécanique invasive délivrée via une sonde endotrachéale et devant être nécessaire pendant plus de 24 heures
  • Intubation réalisée dans des unités dans lesquelles le tube endotrachéal spécifique permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques (SSD) sera disponible pendant la période SSD de l'essai
  • Informations délivrées

Critère d'exclusion:

  • Inclusion antérieure dans l'étude
  • Patients moribonds à l'admission en unité de soins intensifs
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient hospitalisé sans consentement et/ou privé de liberté par décision de justice
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Absence d'assurance sociale
  • Inclusion concomitante dans un essai sur la prévention de la PAV
  • Patient sans compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Période avec sondes endotrachéales ne permettant pas de SSD
Pendant cette période de l'étude DEMETER (NCT02515617), les patients seront intubés avec des sondes endotrachéales standard ne permettant pas les sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux ne permettant pas le SSD
Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal
Expérimental: Période avec sondes endotrachéales permettant le SSD
Durant cette période de l'étude DEMETER (NCT02515617), les patients seront intubés avec des sondes endotrachéales spécifiques permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux permettant le SSD

Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal .

De plus, le SSD sera réalisé à l'aide d'une seringue de 10 ml à une fréquence de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée de la présence de pseudomonas aeruginosa dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée de la présence de staphylocoque doré dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'entérobactéries dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de streptococcus pneumoniae dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'haemophilus influenzae dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de stenotrophomonas maltophilia dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'acinetobacter baumannii dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'autres bacilles à Gram négatif non fermentants dans les sécrétions trachéales selon le groupe d'étude.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de pseudomonas aeruginosa dans les sécrétions sous-glottiques au cours de la période avec sondes endotrachéales permettant la SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de staphylocoque doré dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'entérobactéries dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de streptococcus pneumoniae dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'haemophilus influenzae dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence de stenotrophomonas maltophilia dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'acinetobacter baumannii dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant le SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence cumulée de la présence d'autres bacilles à Gram négatif non fermentants dans les sécrétions sous-glottiques pendant la période avec des sondes endotrachéales permettant la SSD.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaborateurs

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 053-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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