Inverkan av dräneringen av subglottiska sekret på trakealsekretets kolonisering
19 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Effekten av dräneringen av subglottiska sekret på trakealsekretets kolonisering: en kompletterande studie av DEMETER-försöket (NCT02515617)
Metaanalys ger bevis för fördelen med subglottisk sekretdränering (SSD) för att minska förekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP). Icke desto mindre anses diagnosen VAP allmänt vara subjektiv och benägen för både falskt positiva och falskt negativa tilldelningar. På så sätt förblir effekten av SSD kontroversiell och dess användning begränsad på intensivvårdsavdelningar. DEMETER-studien som utvärderar den medicinsk-ekonomiska effekten av dräneringen av subglottiska sekret (NCT02515617) ger möjlighet att utvärdera dynamiken i trakealkolonisering med och utan realisering av SSD. Denna utvärdering skulle förstärka resultaten som observerades under DEMETER-studien när det gällde den bedömda VAP-incidensen.
Denna kompletterande studie kommer att utföras i 14 centra som deltar i DEMETER-studien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
896
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
- CHU Andre VESALE
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH de Montauban
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pointe-à-Pitre, Frankrike, 97159
- CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
-
Poissy, Frankrike, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Saint-Denis (Réunion), Frankrike, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation levereras via en endotrakealtub och förväntas behövas mer än 24 timmar
- Intubation utförs i enheter där den specifika endotrakeala tuben som tillåter subglottisk sekretdränering (SSD) kommer att vara tillgänglig under SSD-perioden för försöket
- Information levererad
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i studien
- Patienter döende på intensivvårdsavdelningen
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke och/eller frihetsberövad genom domstolsbeslut
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Brist på socialförsäkring
- Samtidig inkludering i en prövning om VAP-prevention
- Patient utan förståelse av det franska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Period med endotrakeala tuber som inte tillåter SSD
Under denna period av DEMETER-studien (NCT02515617) kommer patienter att intuberas med standardendotrakeala rör som inte tillåter subglottiska sekret
|
I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett
|
|
Experimentell: Period med endotrakeala tuber som tillåter SSD
Under denna period av DEMETER-studien (NCT02515617) kommer patienter att intuberas med specifika endotrakeala rör som möjliggör dränering av subglottiska sekretioner
|
I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett . Dessutom kommer SSD att realiseras med hjälp av en 10 ml spruta med en frekvens på 2 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av pseudomonas aeruginosa-närvaro i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av Staphylococcus aureus förekomst i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av enterobakterier i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av streptokocker pneumoniae i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av haemophilus influenzae i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av stenotrophomonas maltophilia förekomst i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ incidens av närvaro av acinetobacter baumannii i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av andra icke-fermenterande gramnegativa baciller i trakealsekret enligt studiegruppen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av pseudomonas aeruginosa närvaro i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av Staphylococcus aureus närvaro i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av enterobakterier i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av streptokocker pneumoniae i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av haemophilus influenzae i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av stenotrophomonas maltophilia i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av acinetobacter baumannii närvaro i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av andra icke-fermenterande gramnegativa baciller i subglottiska sekret under perioden med endotrakeala rör som tillåter SSD.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD 053-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .