Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дренирования подсвязочного секрета на колонизацию трахеального секрета

19 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Влияние дренирования подсвязочного секрета на колонизацию трахеального секрета: дополнительное исследование исследования DEMETER (NCT02515617)

Мета-анализ предоставляет данные о пользе дренажа подсвязочного секрета (SSD) для снижения частоты вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP). Тем не менее, диагноз ВАП широко считается субъективным и подвержен как ложноположительным, так и ложноотрицательным результатам. Таким образом, влияние SSD остается спорным, а его использование ограничено в отделениях интенсивной терапии. Исследование DEMETER по оценке медико-экономического эффекта дренирования подсвязочного секрета (NCT02515617) дает возможность оценить динамику колонизации трахеи с проведением ССД и без него. Эта оценка укрепит результаты, полученные в ходе исследования DEMETER, при рассмотрении установленной частоты ВАП.

Это дополнительное исследование будет проводиться в 14 центрах, участвующих в исследовании DEMETER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вентилятор-ассоциированная пневмония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

896

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Montigny-le-Tilleul., Бельгия, 6110
    - CHU Andre VESALE
Франция
- - Annecy, Франция, 74374
    - CH Annecy Genevois
  - Argenteuil, Франция, 95100
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beaumont-sur-Oise, Франция, 95260
    - Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
  - La Roche sur Yon, Франция, 85000
    - CHD Vendée
  - Lens, Франция, 62307
    - CH Docteur Schaffner
  - Montauban, Франция, 82013
    - CH de Montauban
  - Orleans, Франция, 45067
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
  - Pointe-à-Pitre, Франция, 97159
    - CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
  - Poissy, Франция, 78600
    - CHI Poissy Saint Germain
  - Pontoise, Франция, 95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Saint Nazaire, Франция, 44606
    - CH de SAINT NAZAIRE
  - Saint-Denis (Réunion), Франция, 97405
    - CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Tours, Франция, 37044
    - CHU Tours, site Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет
Инвазивная механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку, которая, как ожидается, потребуется более 24 часов.
Интубация проводится в отделениях, в которых специальная эндотрахеальная трубка, обеспечивающая дренирование подсвязочного секрета (SSD), будет доступна в течение периода SSD исследования.
Информация доставлена

Критерий исключения:

Предыдущее включение в исследование
Пациенты умирают при поступлении в отделение интенсивной терапии
Беременная, роженица или кормящая женщина
Больной госпитализирован без согласия и/или лишен свободы по решению суда
Пациент под опекой или попечителями
Отсутствие социального страхования
Одновременное включение в исследование по профилактике ВАП
Пациент, не понимающий французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Период с эндотрахеальными трубками, не позволяющими ССД В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы стандартными эндотрахеальными трубками, не позволяющими выделять подсвязочный секрет.	Устройство: Эндотрахеальные трубки, не позволяющие SSD В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки.
Экспериментальный: Период с эндотрахеальными трубками, позволяющими SSD В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы специальными эндотрахеальными трубками, позволяющими дренировать подсвязочный секрет.	Устройство: Эндотрахеальные трубки, позволяющие SSD В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки. . Кроме того, SSD будет проводиться с использованием шприца на 10 мл с частотой посещения 2 часа.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Период с эндотрахеальными трубками, не позволяющими ССД

В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы стандартными эндотрахеальными трубками, не позволяющими выделять подсвязочный секрет.

Устройство: Эндотрахеальные трубки, не позволяющие SSD

В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки.

Экспериментальный: Период с эндотрахеальными трубками, позволяющими SSD

В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы специальными эндотрахеальными трубками, позволяющими дренировать подсвязочный секрет.

Устройство: Эндотрахеальные трубки, позволяющие SSD

Кроме того, SSD будет проводиться с использованием шприца на 10 мл с частотой посещения 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Кумулятивная частота присутствия синегнойной палочки в секрете трахеи в зависимости от исследуемой группы. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Соавторы

Ministry of Health, France

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Girou E, Buu-Hoi A, Stephan F, Novara A, Gutmann L, Safar M, Fagon JY. Airway colonisation in long-term mechanically ventilated patients. Effect of semi-recumbent position and continuous subglottic suctioning. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):225-233. doi: 10.1007/s00134-003-2077-4. Epub 2003 Nov 29.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHD 053-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Временное ограничение
Суммарная частота выявления золотистого стафилококка в секрете трахеи по исследуемой группе. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия энтеробактерий в трахеальном секрете по исследуемой группе. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия Streptococcus pneumoniae в трахеальном секрете по исследуемой группе. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия гемофильной палочки в выделениях из трахеи в зависимости от исследуемой группы. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия stenotrophomonas maltophilia в секрете трахеи по исследуемой группе. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия acinetobacter baumannii в секрете трахеи в зависимости от исследуемой группы. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Совокупная частота присутствия других неферментирующих грамотрицательных бактерий в выделениях из трахеи в зависимости от исследуемой группы. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Совокупная частота присутствия синегнойной палочки в секрете подсвязочного пространства в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Суммарная частота выявления золотистого стафилококка в секрете подсвязочного пространства в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия энтеробактерий в подсвязочном секрете в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Совокупная частота присутствия Streptococcus pneumoniae в подсвязочном секрете в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия гемофильной палочки в подсвязочном секрете в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия stenotrophomonas maltophilia в подсвязочном секрете в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия acinetobacter baumannii в подсвязочном секрете в период с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Кумулятивная частота присутствия других неферментирующих грамотрицательных бацилл в подсвязочном секрете в течение периода с эндотрахеальными трубками, допускающими ССД. Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.	До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.

Влияние дренирования подсвязочного секрета на колонизацию трахеального секрета