Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv drenáže subglotických sekretů na kolonizaci tracheálních sekretů

19. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vliv drenáže subglotických sekretů na kolonizaci tracheálních sekretů: doplňková studie studie DEMETER (NCT02515617)

Metaanalýza poskytuje důkazy o přínosu drenáže subglotických sekretů (SSD) ke snížení výskytu plicní ventilace (VAP). Přesto je diagnóza VAP široce považována za subjektivní a náchylná k falešně pozitivním i falešně negativním přiřazením. Tímto způsobem zůstává dopad SSD diskutabilní a jeho použití na jednotkách intenzivní péče je omezené. Studie DEMETER hodnotící medicínsko-ekonomický dopad drenáže subglotických sekretů (NCT02515617) poskytuje příležitost zhodnotit dynamiku tracheální kolonizace s realizací SSD i bez ní. Toto hodnocení by posílilo výsledky pozorované během studie DEMETER při zvažování předpokládané incidence VAP.

Tato pomocná studie bude provedena ve 14 centrech účastnících se studie DEMETER

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

896

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Montigny-le-Tilleul., Belgie, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La Roche sur Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Francie, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Francie, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre les Abymes
      • Poissy, Francie, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Saint-Denis (Réunion), Francie, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace prováděná pomocí endotracheální kanyly a očekává se, že bude vyžadovat více než 24 hodin
  • Intubace prováděná na jednotkách, ve kterých bude během SSD období studie k dispozici specifická endotracheální trubice umožňující odvod subglotických sekretů (SSD).
  • Informace doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Pacienti na příjmu na jednotce intenzivní péče umírá
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Současné zařazení do studie prevence VAP
  • Pacient bez porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období s endotracheálními trubicemi neumožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni standardními endotracheálními trubicemi, které neumožňují subglotickou sekreci
Přístroj: Endotracheální trubice neumožňující SSD
V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice
Experimentální: Období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni specifickými endotracheálními trubicemi umožňujícími drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální rourky umožňující SSD

V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice .

SSD bude navíc realizováno pomocí 10ml injekční stříkačky s obsluhou 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní incidence přítomnosti pseudomonas aeruginosa v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt stafylokoka aureus v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti enterobakterií v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní incidence přítomnosti streptokoka pneumoniae v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti hemophilus influenzae v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt stenotrophomonas maltophilia přítomnosti v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti acinetobacter baumannii v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti dalších nefermentujících gramnegativních bacilů v tracheálním sekretu podle studované skupiny.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti pseudomonas aeruginosa v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti staphylococcus aureus v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt enterobakterií v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní incidence přítomnosti streptokoka pneumoniae v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti hemophilus influenzae v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti stenotrophomonas maltophilia v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti acinetobacter baumannii v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Kumulativní výskyt přítomnosti dalších nefermentujících gramnegativních bacilů v subglotických sekretech během období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 053-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit