褪黑激素对老年ICU患者术后谵妄的影响
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
褪黑激素对老年 ICU 患者术后谵妄的影响：随机、安慰剂对照、双盲研究
老年患者的谵妄与死亡率和医疗保健费用增加有关。 在重症监护病房（ICU）中精神错乱很常见。 昼夜节律改变是发生谵妄最重要的危险因素之一。 在这项研究中，研究人员将调查褪黑激素给药对老年 ICU 患者术后谵妄的影响。
褪黑激素组随机选择的患者在手术前一天至术后第5天晚上给予5mg褪黑激素。 相反，对照组患者服用安慰剂。
本研究的主要结果是通过 ICD-SC（重症监护谵妄筛查清单）测量的术后谵妄发生率。 次要结果包括通过使用的血管加压药的量、心率和血压、镇静剂总量、镇痛剂总量、机械通气持续时间、ICU停留时间测量的过程中血流动力学。
因此，研究人员进行这项研究以调查谵妄与昼夜节律之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 手术后入住ICU的患者
排除标准：
- 如果受试者有认知功能障碍，则他们不合格，
- 致残性精神变化障碍，
- 酒瘾，
- 失智，
- 脑血管意外，
- 短暂性脑缺血发作，
- 颈动脉狭窄，
- 自身免疫性疾病，
- 无法沟通或说韩语的患者，
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素组
褪黑激素组患者在手术前一天晚上 8 点、POD#0、POD#1、POD#2、POD#3、POD#4 和 POD#5 给予 5mg 褪黑激素。
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褪黑激素组患者在手术前一天晚上 8 点、POD#0、POD#1、POD#2、POD#3、POD#4 和 POD#5 给予 5mg 褪黑激素。
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安慰剂比较：控制组
对照组患者在手术前一天晚上 8 点、POD#0、POD#1、POD#2、POD#3、POD#4 和 POD#5 给予安慰剂。
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对照组患者在手术前一天晚上 8 点、POD#0、POD#1、POD#2、POD#3、POD#4 和 POD#5 给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄的发生率
大体时间：手术后5天
|
ICD-SC(Intensive Care Delirium Screening Checklist)评分将被记录以识别手术后5天的谵妄发生率。
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手术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用血管加压药量的变化作为术中血流动力学的量度
大体时间：最多 5 天
|
通过使用的血管加压药的量测量的过程中血流动力学
|
最多 5 天
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镇静剂总量
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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止痛药总量
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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|
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机械通气时间
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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|
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ICU停留时间
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月2日
初级完成 (实际的)
2016年1月15日
研究完成 (实际的)
2016年1月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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