O efeito da melatonina no delírio pós-operatório em pacientes idosos de UTI
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O efeito da melatonina no delírio pós-operatório em pacientes idosos da UTI: estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O delirium em pacientes idosos está associado ao aumento da mortalidade e dos custos de saúde. E o delirium é frequente na unidade de terapia intensiva (UTI). A alteração do ritmo circadiano é um dos fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento de delirium. Neste estudo, os investigadores investigarão o efeito da administração de melatonina no delírio pós-operatório em pacientes idosos da UTI.
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo de melatonina recebem 5 mg de melatonina à noite, desde o dia anterior à cirurgia até o 5º dia pós-operatório. Em contraste, os pacientes do grupo de controle recebem placebo.
O resultado primário deste estudo é a incidência de delirium pós-operatório medido pelo ICD-SC (Intensive Care delirium Screening Checklist). E o desfecho secundário inclui a hemodinâmica intraprocedimento medida pela quantidade de vasopressores usados, frequência cardíaca e pressão arterial, quantidade total de sedativos, quantidade total de analgésicos, duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI.
Assim, os investigadores realizam este estudo para investigar a relação entre delírio e ritmo circadiano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 50 anos
- pacientes internados em UTI após cirurgia
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são inelegíveis se tiverem disfunção cognitiva,
- transtorno de alteração mental incapacitante,
- alcoolismo,
- demência,
- acidente vascular cerebral,
- ataque isquêmico transitório,
- estenose da artéria carótida,
- doença auto-imune,
- pacientes que não conseguem se comunicar ou falar coreano,
- operação emergente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo melatonina
Os pacientes do grupo melatonina recebem 5 mg de melatonina às 20h do dia anterior à cirurgia, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 e POD#5.
|
Os pacientes do grupo melatonina recebem 5 mg de melatonina às 20h do dia anterior à cirurgia, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 e POD#5.
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam placebo às 20h do dia anterior à cirurgia, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 e POD#5.
|
Os pacientes do grupo controle receberam placebo às 20h do dia anterior à cirurgia, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 e POD#5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de delirium
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
A pontuação do ICD-SC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) será registrada para identificar a incidência de delirium por 5 dias após a cirurgia.
|
5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da quantidade de vasopressores utilizados como medida da hemodinâmica intraoperatória
Prazo: até 5 dias
|
hemodinâmica intra-procedimento medida pela quantidade de vasopressores usados
|
até 5 dias
|
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quantidade total de sedativos
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
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|
quantidade total de analgésicos
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
|
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
2 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-1038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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