Vliv melatoninu na pooperační delirium u starších pacientů na JIP
Vliv melatoninu na pooperační delirium u starších pacientů na JIP: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie
Delirium u starších pacientů je spojeno se zvýšenou mortalitou a náklady na zdravotní péči. A delirium je časté na jednotce intenzivní péče (JIP). Změna cirkadiánního rytmu je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro rozvoj deliria. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek podávání melatoninu na pooperační delirium u starších pacientů na JIP.
Náhodně vybraným pacientům melatoninové skupiny je podáváno 5 mg melatoninu večer ode dne před operací do 5. pooperačního dne. Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo.
Primárním výstupem této studie je incidence pooperačního deliria měřená pomocí ICD-SC (Intensive Care delirium Screening Checklist). A sekundární výstup zahrnuje intraprocedurální hemodynamiku měřenou množstvím použitých vazopresorů, srdeční frekvencí a krevním tlakem, celkovým množstvím sedativ, celkovým množstvím analgetik, délkou mechanické ventilace, délkou pobytu na JIP.
Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii, aby prozkoumali vztah mezi deliriem a cirkadiánním rytmem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 50 let
- pacientů, kteří byli přijati na JIP po operaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou nezpůsobilé, pokud mají kognitivní dysfunkci,
- deaktivující poruchu duševních změn,
- závislost na alkoholu,
- demence,
- cévní mozková příhoda,
- přechodný ischemický záchvat,
- stenóza karotické tepny,
- autoimunitní onemocnění,
- pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo mluvit korejsky,
- urgentní provoz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: melatoninová skupina
Pacientům ve skupině s melatoninem je podáno 5 mg melatoninu ve 20 hodin den před operací, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 a POD#5.
|
Pacientům ve skupině s melatoninem je podáno 5 mg melatoninu ve 20 hodin den před operací, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 a POD#5.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině je podáváno placebo ve 20 hodin den před operací, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 a POD#5.
|
Pacientům v kontrolní skupině je podáváno placebo ve 20 hodin den před operací, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 a POD#5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt deliria
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Skóre ICD-SC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) bude zaznamenáno k identifikaci výskytu deliria po dobu 5 dnů po operaci.
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna množství použitých vazopresorů jako měřítka intraoperační hemodynamiky
Časové okno: až 5 dní
|
intraprocedurální hemodynamika měřená množstvím použitých vazopresorů
|
až 5 dní
|
|
celkové množství sedativ
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
|
celkové množství analgetik
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-1038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor