Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin på postoperativt delirium hos eldre ICU-pasienter

27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University

Effekten av melatonin på postoperativt delirium hos eldre ICU-pasienter: randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Delirium hos eldre pasienter er assosiert med økt dødelighet og helsekostnader. Og delirium er hyppig på intensivavdelingen (ICU). Endring av døgnrytme er en av de viktigste risikofaktorene for å utvikle delirium. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av administrering av melatonin på postoperativt delirium hos eldre ICU-pasienter.

Tilfeldig utvalgte pasienter i melatoningruppen får 5 mg melatonin om kvelden fra dagen før operasjonen til den 5. dagen etter operasjonen. Derimot får pasienter i kontrollgruppen placebo.

Primært resultat av denne studien er forekomsten av postoperativt delirium målt ved ICD-SC (Intensive Care delirium Screening Checklist). Og sekundært utfall inkluderer intra-prosessuelle hemodynamikk målt etter mengde brukte vasopressorer, hjertefrekvens og blodtrykk, total mengde beroligende midler, total mengde smertestillende midler, varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold.

Derfor utfører etterforskere denne studien for å undersøke forholdet mellom delirium og døgnrytme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 50 år
  • pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de har kognitiv dysfunksjon,
  • invalidiserende psykisk endringsforstyrrelse,
  • alkoholavhengighet,
  • demens,
  • cerebrovaskulær ulykke,
  • forbigående iskemisk angrep,
  • halspulsåren stenose,
  • autoimmun sykdom,
  • pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller snakke koreansk,
  • nyoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatonin gruppe
Pasienter i melatoningruppen får 5 mg melatonin kl. 20.00 dagen før operasjonen, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 og POD#5.
Kosttilskudd: Melatonin
Pasienter i melatoningruppen får 5 mg melatonin kl. 20.00 dagen før operasjonen, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 og POD#5.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får placebo kl. 20.00 dagen før operasjonen, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 og POD#5.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen får placebo kl. 20.00 dagen før operasjonen, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 og POD#5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Poengsummen til ICD-SC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) vil bli registrert for å identifisere forekomsten av delirium i 5 dager etter operasjonen.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av mengde brukte vasopressorer som et mål på intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: opptil 5 dager
intra-prosessuell hemodynamikk målt etter mengde brukte vasopressorer
opptil 5 dager
total mengde beroligende midler
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
total mengde analgetika
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-1038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere